Entwurf eines Leitfadens für die technische Überprüfung der NMPA-Registrierung von zitronensäurebasierten Desinfektionsmitteln

Am 1. Juli veröffentlichte das CMDE (Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten) der NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Leitfadens für die Registrierung von Desinfektionsmitteln auf Basis von Zitronensäure.

Desinfektionsprodukte sind Medizinprodukte der Klasse III und sind von klinischen Studien ausgenommen. Der Entwurf des Leitfadens befasst sich mit den folgenden Basisdossiers, die während des NMPA-Registrierungsverfahrens erforderlich sind:

Produktbeschreibungen

– Alle Inhaltsstoffe, Rezeptur, Gehalt, pH-Wert, Gebrauchstemperatur, Verfallsdatum usw.

– Vergleichstabelle ggf. notwendig

– Material der Primärverpackung

Produkt-Geschichte

– Absatz- und Umsatzentwicklung

– Stand von Forschung und Entwicklung

– Auftreten von unerwünschten Ereignissen

– Vergleichbare Desinfektionsmittel oder Vorgängerprodukte

Produkt-Umfang

– Bestimmungsgemäße Verwendung

– Bedingungen bei der Verwendung  

– Sicerheitshinweise

Marktüberwachung von Rohstoffen

– Angabe von Namen, Code und chemischer Zusammensetzung aller verwendeten Rohstoffe

– Name des Lieferanten

– Normen der Konformität

Die öffentliche Konsultation endet am 3. August. Lesen Sie unseren kürzlich erschienenen Artikel über das Zulassungsverfahren und die überarbeiteten Normen für Desinfektionsmittel in China.