Am 1. Juli veröffentlichte das CMDE (Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten) der NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Leitfadens für die Registrierung von Desinfektionsmitteln auf Basis von Zitronensäure.
Desinfektionsprodukte sind Medizinprodukte der Klasse III und sind von klinischen Studien ausgenommen. Der Entwurf des Leitfadens befasst sich mit den folgenden Basisdossiers, die während des NMPA-Registrierungsverfahrens erforderlich sind:
Produktbeschreibungen
– Alle Inhaltsstoffe, Rezeptur, Gehalt, pH-Wert, Gebrauchstemperatur, Verfallsdatum usw.
– Vergleichstabelle ggf. notwendig
– Material der Primärverpackung
Produkt-Geschichte
– Absatz- und Umsatzentwicklung
– Stand von Forschung und Entwicklung
– Auftreten von unerwünschten Ereignissen
– Vergleichbare Desinfektionsmittel oder Vorgängerprodukte
Produkt-Umfang
– Bestimmungsgemäße Verwendung
– Bedingungen bei der Verwendung
– Sicerheitshinweise
Marktüberwachung von Rohstoffen
– Angabe von Namen, Code und chemischer Zusammensetzung aller verwendeten Rohstoffe
– Name des Lieferanten
– Normen der Konformität
Die öffentliche Konsultation endet am 3. August. Lesen Sie unseren kürzlich erschienenen Artikel über das Zulassungsverfahren und die überarbeiteten Normen für Desinfektionsmittel in China.
