Am 16. September 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA den Entwurf der Technical Review Guidelines for the Submission Requirements of Clinical Trial Data for Medical Devices.
Highlights
Die Einreichung von klinischen Daten sollte den folgenden vier Grundprinzipien folgen:
- „Rückverfolgbarkeit“ bedeutet, dass die aus der analytischen Datenbank und den klinischen Prüfberichten reproduzierten statistischen Ergebnisse mit den von den Antragstellern eingereichten Daten und Codes übereinstimmen müssen.
- „Lesbarkeit“ bedeutet, dass die eingereichten Daten der klinischen Prüfung mit den Angaben im Fallberichtsformular übereinstimmen müssen. Wenn Fehler festgestellt werden, sollte der Forscher mit einem Protokoll informiert werden. Der Forscher sollte dann unterschreiben und bestätigen, bevor die korrigierten Daten hochgeladen werden.
- „Leichte Auswertbarkeit“ bedeutet, dass der Gutachter mit den eingereichten Datenvariablen und den Beziehungen zwischen den Variablen vertraut ist und diese beherrscht, um eine statistische und analytische Überprüfung durchführen zu können. Nach dem Entwurf der Leitlinien sollte die Einreichung von Daten aus klinischen Prüfungen den Grad der Lesbarkeit erhöhen.
- Im Allgemeinen gibt es ein Standarddateiformat für klinische Prüfdaten von Medizinprodukten, wie z. B. die Originaldatenbank, die analytische Datenbank, die beschreibende Dokumentation und die Codes, die alle vor der Einreichung in einem Hauptordner gespeichert werden sollten.
Der Entwurf der Leitlinien bezieht sich nicht auf die Daten aus klinischen Prüfungen für IVD und Real World Data, sondern nur auf die Daten aus klinischen Prüfungen für Medizinprodukte.
Von Dora Yang und Jacky Li. Contact Cisema if you would like to know more.
