Am 16. April 2021 veröffentlichte das NIFDC (National Institute for Food and Drug Control) die technischen Richtlinien (Entwurf) für die Produktklassifizierung von Hochfrequenz-Beautyprodukten.
Obwohl es im NMPA-Klassifizierungskatalog noch keine eigene Kategorie für Beauty-Produkte gibt, werden die folgenden gängigen Beauty-Produkte gemäß dem Klassifizierungskatalog in China als Medizinprodukte eingestuft:
– Lasergeräte zur Haarentfernung
– Geräte zur Behandlung mit intensivem gepulstem Licht
– LED-Phototherapie-Geräte
– Rotlicht-Behandlungsgeräte
– Blaulicht-Behandlungsgeräte
– Ultraviolett-Behandlungsgeräte
– Ultraschall-Behandlungsgeräte
– Plasma-Behandlungsgeräte
Diese Geräte sind hauptsächlich für die Haarentfernung, Faltenbehandlung, Hautbehandlung, Aknebehandlung usw. bestimmt. Cisema empfiehlt den Herstellern von Beauty-Geräten dringend, mit der Suche nach dem geeignetsten Weg zur NMPA-Zulassung in China zu beginnen.
Cisema kann eine ganze Reihe von Dienstleistungen für die NMPA-Registrierung von Beauty-Produkten und die Einhaltung der erforderlichen chinesischen Normen anbieten. In der folgenden Tabelle sind die Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten aufgeführt, die auch für verschiedene Arten von Beauty-Produkten gelten und unter Produktkategorien, wie z. B. Physiotherapiegeräte, zu finden sind.
Geräte für die Lichttherapie
| Erste Ebene Produktkategorie: | Geräte für die Lichttherapie |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Geräte für Laserbehandlung |
| Beispiele Risikoklasse III: | Excimer-Laser-Hautbehandlungsgerät, Rubinlaser-Behandlungsgerät, Halbleiter-Laser-Behandlungsgerät, Halbleiter-Laser-Haarentfernungsgerät, Farbstofflaser-Behandlungsgerät, Alexandrit-Laser-Behandlungsgerät, Langpuls-Nd:YAG-Laser-Behandlungsgerät, Nd:YAG-Laser-Behandlung Gerät, Nd: YAG-Laser-Haarentfernung Gerät, Haut-Laser-Behandlung Gerät, Erbium-dotierte Faser-Laser-Behandlung Gerät |
| Beispiele Risikoklasse III: | He-Ne-Laser-Therapiegerät, He-Ne-Laser/LED-Therapiegerät, Halbleiterlaser-Therapiegerät, Halbleiterlaser/Niederfrequenz-Therapiegerät |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Geräte für die Lichttherapie |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Geräte für die photodynamische Laserbehandlung |
| Beispiele: | Nd: YV04 Laser mit Frequenzverdopplung für die photodynamische Therapie, He-Ne-Laser für die photodynamische Therapie, Halbleiterlaser für die photodynamische Therapie, System für die dynamische Lasertherapie |
| Risikoklasse: | II & III |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Geräte für die Lichttherapie |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Geräte für die photodynamische Therapie |
| Beispiele: | Ausrüstung für die photodynamische Therapie |
| Risikoklasse: | III |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Geräte für die Lichttherapie |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Therapiegeräte mit stark gepulstem Licht |
| Beispiele: | Therapiegeräte mit intensiv gepulstem Licht |
| Risikoklasse: | II |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Geräte für die Lichttherapie |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Rotlicht-Therapiegerät |
| Beispiele: | Rotlicht-Therapiegerät, Magneto-Rotations-Photonen-Hyperthermie-Gerät |
| Risikoklasse: | II |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Lichttherapie-Geräte |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Blaulicht-Behandlungsgeräte |
| Beispiel: | Blaulicht-Therapiegerät |
| Risikoklasse: | II |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Lichttherapie-Geräte |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | UV-Behandlungsgeräte |
| Beispiel: | UV-Therapiegerät |
| Risikoklasse: | II |
Hochfrequenz (RF)-Geräte
| Erste Ebene Produktkategorie: | Hochfrequenz-Behandlungsgeräte |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Geräte zur oberflächlichen Behandlung mit Radiofrequenz |
| Beispiele: | Instrument zur Wärmebehandlung der Haut mit einem elektrischen Hochfrequenzfeld |
| Risikoklasse: | II |
Geräte für Ultraschallanwendungen
| Erste Ebene Produktkategorie: | Ultraschall-Therapiegeräte und Zubehör |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Ultraschall-Therapiegeräte |
| Beispiele: | Ultraschalltherapiesystem, Ultraschalltherapiegerät, Prostata-Ultraschalltherapiegerät, volldigitales Ultraschalltherapiegerät, Elektrotherapie-Ultraschalltherapiegerät, Ultraschall-Physiotherapie |
| Risikoklasse: | II |
Andere Geräte, die elektrische Impulse oder Schallwellen aussenden
| Erste Ebene Produktkategorie: | Hochfrequenz-Behandlungsgeräte |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Mikrowellen-Behandlungsgeräte |
| Beispiele: | Mikrowellen-Hyperthermiegerät, Mikrowellen-Behandlungssystem, Mikrowellen-Behandlungsgerät |
| Risikoklasse: | III |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Hochfrequenz-Behandlungsgeräte |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Kurzwellen-Therapiegerät |
| Beispiele: | Kurzwellen-Therapiegerät, Ultrakurzwellen-Elektrotherapiegerät |
| Risikoklasse: | II |
| Erste Ebene Produktkategorie: | Hochfrequenz-Behandlungsgeräte |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Millimeterwellen-Behandlungsgerät |
| Beispiele: | Millimeterwellen-Behandlungsgerät |
| Risikoklasse: | II |
Unterdruck
| Erste Ebene Produktkategorie: | Force Therapy Equipment/Apparatus |
| Zweite Ebene Produktkategorie: | Geräte für Vakuum-Therapie |
| Beispiele: | Geräte für Vakuum-Therapie, Geräte für intermittierende Vakuum-Therapie |
| Risikoklasse: | II |
Von Anton Yao, Colleen Xu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
