Umfangreiche Neuerungen bezüglich Software als Medizinprodukt (SaMD)

Am 4. Juni veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) (Nr.57 – 2020) die Richtlinien für Vor-Ort-Inspektionen von eigenständigen SaMD (Software as Medical Devices) in China. Dieser Leitfaden wurde in Übereinstimmung mit dem GMP-Anhang für Medizinprodukte der NMPA: standalone Software der NMPA verfasst und behandelt die Verpflichtungen des Inspektors, zu denen unter anderem die folgenden gehören, aber nicht darauf beschränkt sind:

– Überprüfung, ob das GMP-Handbuch die Struktur, den Auftrag, die Richtlinien und den Entscheidungsfindungsprozess des Unternehmens in Bezug auf die Qualitätssicherungsmaßnahmen wie erforderlich veranschaulicht

– Überprüfung, ob die Produktionsstätten und -einrichtungen den Mindestanforderungen einer Produktionsumgebung (z.B. wasserdicht oder antistatisch) und dem Standard für Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von SaMD entsprechen

– Überprüfung und stichprobenartige Sichtung der Dokumentation von Software- und Hardware-Ressourcen (z.B. Virenschutz, Datensicherung und Datenwiederherstellung)

– Überprüfung, ob die Forschungs- und Entwicklungsprojekte unter der Überwachung von Sicherheitsprotokollen und Risikomanagementmaßnahmen stehen

– Überprüfung, ob die Richtlinien zur Überwachung und Kontrolle der Qualität von Produktion, Verkauf und Kundendienst, Korrekturmaßnahmen bei Nonkonformitäten und unerwünschten Ereignissen umgesetzt wurden.

Am 5. Juni veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf zur Änderung der Richtlinien für die technische Überprüfung von SaMDs (Software as Medical Devices) mit den Anforderungen für die Einreichung von Dossiers für Registrierungen, Re-Registrierungen und Änderungsregistrierungen.