Die Überwachung der Geschäftstätigkeit von Medizinprodukten in China wird verstärkt, wenn die neuen Regulierungsmaßnahmen am 1. Mai 2022 in Kraft treten.
On March 22Am 22. März 2022 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) die geänderte Fassung der Verwaltungsmaßnahmen für die Überwachung des Geschäftsbetriebs von Medizinprodukten (Nr. 54-2022), die die vorherige CFDA-Verordnung Nr. 8 vom 30. Juli 2014 ersetzt.
Beaufsichtigung des Geschäftsbetriebs von Medizinprodukten – Highlights
The key points about which medical device manufacturers should be aware have been summarised by our reDie wichtigsten Punkte, die Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, haben unsere Regulierungsexperten im Folgenden zusammengefasst.
- Der Gewerbeschein und einige andere Unterlagen werden bei der Beantragung der Genehmigung für den Geschäftsbetrieb nicht mehr erforderlich sein. Die Einreichung der Unterlagen und die Inspektion vor Ort können einmal durchgeführt werden, wenn derselbe Antragsteller die Zulassung für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse III und die Anmeldung für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse II gleichzeitig beantragt. Wenn die Genehmigung für den Betrieb eines Medizinprodukts der Klasse III bereits erteilt wurde, kann die Vorlage der entsprechenden Informationen für die Anmeldung eines Medizinprodukts der Klasse II entfallen.
- Die interne Überprüfung für die Genehmigung von Geschäftsvorgängen wird von 30 Arbeitstagen auf 20 Arbeitstage verkürzt.
- Die NMPA gab eine Liste von 13 Medizinprodukten der Klasse II bekannt, die von der Pflicht zur Einreichung von Geschäftsunterlagen befreit sind, da die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts durch den Vertriebsprozess nicht beeinträchtigt wird. Medizinprodukte-Registranten oder Antragsteller, die die Produkte an ihrer eigenen Wohnadresse oder in ihren eigenen Produktionsstätten verkaufen, sowie gemeinnützige Organisationen, die sich mit der Lagerung, dem Vertrieb und der Lieferung von empfängnisverhütenden Medizinprodukten befassen, sind von der Pflicht zur Einreichung eines Geschäftsbetriebs befreit.
- Für die Beantragung eines neuen Zertifikats ist keine öffentliche Erklärung über den Verlust des Zertifikats für die Genehmigung des Geschäftsbetriebs mehr erforderlich.
On March 22, 2022, the NMPA published (No.53-2022) the amended version of the Administrative MAm 22. März 2022 veröffentlichte das NMPA (Nr. 53-2022) die geänderte Fassung der Verwaltungsmaßnahmen für die Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten, die die vorherige CFDA-Verordnung Nr. 7 vom 30. Juli 2014 ersetzen. Lesen Sie unseren separaten Blogbeitrag für weitere Informationen.
By Julie Zhang and Jacky Li. If you would like to learn more about supervision of medical device business oVon Julie Zhang und Jacky Li. Wenn Sie mehr über die Überwachung der Geschäftstätigkeit von Medizinprodukten in China oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Medizinprodukte, IVDs, Arzneimittel, Kosmetika oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an oder an Cisema.
