Am 4. Februar 2021 kündigte die NHC (Nationale Gesundheitskommission) (Nr. 8-2021) die Umsetzung der Verwaltungsmaßnahmen für die klinische Anwendung von Medizinprodukten an, die ab dem 1. März 2021 in Kraft treten. Diese Gesetzgebung formalisiert als übergeordnete Regelung den zuvor implementierten Kodex.
Hintergrund
Der Kodex für die sichere klinische Anwendung von Medizinprodukten wurde im Jahr 2010 veröffentlicht (Nr. 4-2010). Basierend auf den Erfahrungen, die in der Vergangenheit im Umgang mit der klinischen Anwendung von Medizinprodukten gesammelt wurden, verbessert die neue Maßnahme die Sicherheit und den effektiven Einsatz von Medizinprodukten und dient als regulatorischer Leitfaden für Gesundheitsbehörden.
Zweck der neuen Maßnahme
- Verstärkung des Monitorings bei der klinischen Anwendung von Medizinprodukten
- Gewährleistung der sicheren und effektiven klinischen Anwendung von Medizinprodukten
- Klärung der Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen den nationalen Gesundheitsbehörden und den lokalen Gesundheitsbehörden in Bezug auf die Überwachung und das Risikomanagement von Medizinprodukten
- Klärung der Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person in der medizinischen Einrichtung
Anforderungen an medizinische Einrichtungen
- Etablierung eines Risikomanagementsystems für die klinische Anwendung von Medizinprodukten
- Implementierung eines Überwachungs- und Meldesystems für besonders wichtige Medizinprodukte (z. B. lebenserhaltende Geräte)
- Führen von Krankenakten für große, implantierbare oder interventionelle Medizinprodukte
- Durchführung von Auswertungen über den klinischen Einsatz von Medizinprodukten
- Verbot aller mit dem Medizinprodukt zusammenhängenden Operationen, wenn Sicherheitsrisiken festgestellt werden, und Veranlassung von Maßnahmen
Überwachung und Durchführung von Maßnahmen
- Medizinische Einrichtungen werden bei Verstößen gegen die neu angesprochenen Maßnahmen entsprechend sanktioniert
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
