Post-Marketing-Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern

Am 13.08.2018 veröffentlichte der chinesische NMPA die “Measures for Monitoring and Reassessing Adverse Events of Medical Devices” (NMPA Dekret Nr. 1), die am 01.01.2019 in Kraft treten werden. Der Zweck dieser neuen Verordnung besteht darin, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu intensivieren.

Es regelt die Verantwortlichkeiten von NMPA Legal Agent und Herstellern noch klarer. Gemäß der neuen Verordnung muss der Hersteller fortlaufend Nachforschungen zu den Medizinprodukten anstellen, die bereits zugelassen worden sind, um Risiken zu bewerten und unerwünschte Zwischenfälle zu überwachen. Die Verordnung legt auch Strafen für die Missachtung der Regulierung fest.