Am 19. Januar 2021 gab die NMPA (National Medical Products Administration) die neue Liste der Ausnahmen von klinischen Studien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika-Reagenzien bekannt (Nr. 3-2021). In die Ausnahmeliste wurden 21 neue Produkte der Klasse II und 14 neue Produkte der Klasse III aufgenommen, während 16 Produkte der Klasse II in die Klasse I herabgestuft wurden.
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika-Reagenzien, die auf der neuen Ausnahmeliste stehen, bei der Beantragung der NMPA-Zertifizierung keine klinischen Prüfungen erforderlich sein.
Im Folgenden finden Sie eine Aufschlüsselung der neuen Ausnahmeliste im Vergleich zum Vorjahr:
| Jahr | 2019 | 2019 | 2020 | 2020 |
| Klasse | II | III | II | III |
| Ausnahmeliste für Medizinprodukte | 803 | 200 | 808 | 214 |
| Ausnahmeliste für IVD | 370 | 46 | 374 | 49 |
| Summe | 1,173 | 246 | 1182 | 263 |
Die neue Liste der Produkte, die von klinischen Studien befreit sind, ist bereits mit dem Datum der Bekanntgabe am 19. Januar 2021 in Kraft.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
