Preview von Ergänzungsunterlagen nach Supplementary Notice

Am 12.09.2018 gab die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) bekannt, dass sie ab dem 08.10.2018 eine Überprüfungsdienstleistung für ergänzende Unterlagen bereitstellen wird (CMDE Nr. 08-2018). Dieser Service wird für inländische Klasse-III-Produkte, sowie importierte Medizinprodukte der Klassen II und III verfügbar sein, wenn es sich um die erste NMPA (China Food and Drug Administration) Registrierung in China handelt. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass die Ergänzungsunterlagen ausrechend sind, da die Beantwortung der Supplementary Notice nicht mehr nachgebessert werden kann.