Updates China’s Kosmetikverordnung

Am 21. September veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) die Verwaltungsmaßnahmen (Entwurf) für die Kennzeichnung von Kosmetika in China. Der Entwurf umfasst neue Maßnahmen, wie unten hervorgehoben:

• Die Erlaubnis, elektronische Etikette für Kosmetika mit kleinen Verpackungen zu verwenden, wobei der Text „elektronisches Etikett“ deutlich erkennbar sein muss
• Erlaubnis, die Produktinformationen – anstatt auf dem Etikett – in der Gebrauchsanleitung oder mithilfe eines elektronischen Etiketts anzusprechen, wenn die kleinformatige Verpackung des Kosmetikproduktes nicht genügend Platz bietet
• Wenn neue Terminologien auf der Verpackung verwendet werden, sollten ihre jeweiligen Definitionen in der Nähe angegeben werden
• Wissenschaftliche Beweise für Wirksamkeitsansprüche (Claims) sollten im Detail vorgelegt werden und Berichte sollten entsprechend vorbereitet und auf der Website der NMPA veröffentlicht werden

Am 28. September veröffentlichte die NMPA drei Verordnungsentwürfe mit spezifischen Maßnahmen für importierte Kosmetika und Inhaltsstoffe:

Good manufacturing practices (GMP)

Der GMP-Entwurf spiegelt die Qualitätskontrollanforderungen der „Practice for Cosmetics Production Licensing“ aus dem Jahr 2015 wider und zielt darauf ab, Probleme im regulatorischen Bereich zu lösen, die in der Praxis auftreten.

Gemäß der neuen CSAR (Cosmetics Supervision and Administration Regulation) sollen Antragsteller von Kosmetikregistrierungen, Kosmetiknotifizierungen und beauftragte Produktionsfirmen die Produktion von Kosmetika in Übereinstimmung mit den Anforderungen der GMP koordinieren. Zusätzlich sollen sie ein Qualitätsmanagementsystem für die Kosmetikproduktion einführen, um die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit des gesamten Prozesses der Materialbeschaffung, Produktion, Inspektion, Lagerung, des Verkaufs und des Rückrufs von Kosmetika zu realisieren. Der GMP Entwurf ist in neun Kapitel unterteilt, die alle Aspekte der Kosmetikproduktion und Qualitätskontrolle abdecken:

• Chapter I General Rules
• Chapter II Institutions and Personnel
• Chapter III Quality Management
• Chapter IV Quality Control
• Chapter V Plant Facilities and Equipment
• Chapter VI Ingredients and Products
• Chapter VII Production Management
• Chapter VIII Product Sales Management
• Chapter IX Supplementary Rules
• Annex I Electronic Record Requirements for Cosmetics Production
• Annex II Environmental Requirements for Cosmetics Production Workshop

Spezielle Maßnahmen für importierte kosmetische Inhaltsstoffe:

• Sicherheitsinformationen und entsprechende Nachweise sollten von den Lieferanten der importierten Inhaltsstoffe eingeholt und für zukünftige Referenzen dokumentiert werden
• Liste der importierten Inhaltsstoffe sollte mit einem entsprechenden chinesischen Namen angegeben werden

Maßnahmen bei unerwünschten Reaktionen

Kosmetikunternehmen werden mehr Verantwortung für die Überwachung und das Management unerwünschter Reaktionen durch Kosmetika tragen, die die Selbstregulierung der Industrie verstärken und die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen verbessern sollen:

• Die NMPA muss sofort benachrichtigt werden, wenn außerhalb Chinas unerwünschte Reaktionen, Produktrückrufe oder Sicherheitswarnungen auftreten
• Basierend auf den Untersuchungsergebnissen der unerwünschten Reaktion können sich alle provinzielle MPAs mit der NMPA abstimmen, um die Einfuhr von Kosmetika zu stoppen, falls erforderlich

Stichprobenartige Inspektionen

Lokale MPAs werden dafür zuständig sein, regelmäßige oder gelegentliche stichprobenartige Inspektionen für Kosmetika durchzuführen. Kosmetikhersteller, Betreiber, chinesische Antragsteller, DRA (domestic responsible agents) und Betreiber von E-Commerce-Plattformen werden bei stichprobenartigen Inspektionen voll kooperieren müssen.

• Die Bescheinigung über die Eingangskontrolle und Quarantäne importierter Kosmetika muss vor der stichprobenartigen Inspektion erstellt werden
• Chinesische Etikette sind erforderlich
• Mängel würde die Ergreifung notwendiger Maßnahmen erfordern, einschließlich Produktrückrufe, Selbstinspektion, Untersuchung der Ursache und Risikobewertung

Am 16. September bat das NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) um öffentliche Kommentare zu den Sicherheits- und technischen Standards für Kosmetika (Ausgabe 2015) für die in Zukunft eine geänderte Fassung geplant ist.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.