Am 30. Dezember veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den 14. Fünfjahresplan für die nationale Arzneimittelsicherheit und die Förderung der Entwicklung einer hohen Produktqualität. Der Fünfjahresplan setzt folgende Ziele: i) Erreichen einer qualitativ hochwertigen industriellen Produktion unter verbesserter behördlicher Überwachung; (ii) Erreichen des globalen Standards für Impfstoffvorschriften; (iii) Übernahme der traditionellen chinesischen Medizin in innovative Entwicklungen; (iv) erhebliche Verbesserungen bei der Anwerbung von Fachkräften; und (v) Stärkung der technischen Unterstützungskapazitäten.
Highlights
Der 13. Fünfjahresplan war aufgrund der folgenden Errungenschaften ein Erfolg:
- Umsetzung des neu überarbeiteten Gesetzes über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Verordnung 739) und der neuen Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten (Nr.47-2021) und IVDs (Nr.48-2021).
- Einführung der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR).
- Einführung der Version 2020 der Pharmacopoeia („Arzneibuch“).
- Over 90% of the total medical device regÜber 90 % aller in China veröffentlichten Regulierungsstandards für Medizinprodukte entsprechen den internationalen Standards.
Der 14. Fünfjahresplan hat Folgendes vorgesehen,
- 2650 Normen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika werden eingeführt oder überarbeitet, während 480 technische Überprüfungsrichtlinien hinzugefügt werden.
- Jährlich werden Stichprobenkontrollen bei etwa 50 verschiedenen Kategorien von Medizinprodukten durchgeführt, die als besonders risikoreich gelten, in großem Umfang täglich verbraucht werden und für die Allgemeinheit von großer Bedeutung sind.
- QMS-Inspektionen werden mindestens einmal pro Jahr für Hersteller von sterilisierten und implantierbaren Medizinprodukten durchgeführt.
- Bis 2025 werden 500 Vorschriften für Medizinprodukte erlassen und überarbeitet. Dabei handelt es sich in erster Linie um verbindliche Normen, die sich auf Gesundheit und Sicherheit konzentrieren, sowie um empfohlene Normen zur Verbesserung der Produktionsqualität.
- Verbesserung der Zulassungsmöglichkeiten für neue innovative Arzneimittel und Medizinprodukte aus dem Ausland, die gleichzeitig in China auf den Markt gebracht werden sollen.
- Einrichtung eines umfassenden Systems zur besseren Überwachung von und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika.
- Schritthalten mit der Entwicklung der globalen Spitzentechnologie durch die Einrichtung von Labors, die sich auf die Bereiche künstliche Intelligenz, biologische Materialien und In-vitro-Diagnosereagenzien konzentrieren.
Von Julie Zhang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
