NMPA genehmigt innovatives medizinisches Gerät aus dem Ausland über den „Grünen Kanal“

Am 23.04.2020 kündigte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) Nr. 5-2020 die Schnellzulassung für das Reparaturset für Herzklappen von Edwards Lifesciences unter Anwendung des speziellen Überprüfungsverfahrens an.

Diese Zulassung ist wegen ihrer Seltenheit von Bedeutung: Es ist schwierig, ein Produkt überhaupt für das Zulassungsverfahren in Betracht zu ziehen, geschweige denn zuzulassen. Die Ankündigung enthielt keine weiteren Einzelheiten darüber, warum das Produkt das spezielle Überprüfungsverfahren in Anspruch nehmen konnte (Ankündigungen des CMDE tun dies im Allgemeinen nicht).

Nachstehend sind einige Statistiken über Zulassungen über den „Grünen Kanal“ für die letzten Jahre aufgeführt. Zum Vergleich: Im Jahr 2019 nahm die NMPA insgesamt 3.511 inländische und 5.593 ausländische Zulassungsanträge im Normalverfahren an.

Vom NMPA registrierte innovative Medizinprodukte über den „Grünen Kanal“

Bis zum 31.12.2019 waren insgesamt 73 innovative Medizinprodukte über den „Grünen Kanal“ von der NMPA registriert worden.

Genehmigte innovative Medizinprodukte zur Beantragung der NMPA-Registrierung über den Grünen Kanal

Bis zum 31.12.2019 waren insgesamt 233 innovative Medizinprodukte zugelassen worden, die NMPA-Registrierung über den „Grünen Kanal“ durchzuführen.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.