Am 29. Dezember 2021 hat die NMPA (National Medical Products Administration) mit sofortiger Wirkung die neuen, endgültigen Notfallzulassungsverfahren für Medizinprodukte herausgegeben (Nr.157-2021), die die vorherige Version aus dem Jahr 2009 ersetzen.
Anwendungsbereich
Die Notfall-Zulassungsverfahren können auf inländische Medizinprodukte der Klasse III, importierte Medizinprodukte der Klasse II und der Klasse III zu einem der folgenden Zwecke angewendet werden:
- als Reaktion auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wenn in China keine ähnlichen Produkte auf dem Markt sind; oder
- als Reaktion auf die unzureichende Versorgung mit ähnlichen Produkten, die in China bereits vermarktet wurden, um Notfallsituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.
Was ist neu?
- Nach der Erteilung der Notfallzulassung und der bedingten Zulassung kann die Registrierung um fünf Jahre verlängert werden, wenn die in der Zulassung aufgeführten Bedingungen innerhalb des Ablaufs von einem Jahr erfüllt werden und gleichzeitig die Anforderungen für die Erneuerung erfüllt sind.
- Sobald der Antrag auf Notfallzulassung von der NMPA angenommen wurde, müssen die Antragsteller das Dossier und die damit verbundenen Anforderungen innerhalb von 90 Tagen einreichen, andernfalls kann der Antrag nicht mehr für die Notfallzulassung herangezogen werden.
Innovative und vorrangige Zulassung
Am 2. Dezember 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA die überarbeitete Fassung der Verwaltungsvorschrift über die Kommunikation und den Informationsaustausch bei der technischen Überprüfung von innovativen und vorrangigen Zulassungen.
Sobald bestätigt ist, dass es sich bei dem Medizinprodukt um ein innovatives Produkt handelt, veranstalten die Bewertungsabteilung und die klinische Abteilung des CMDE eine erste Konferenz mit dem Antragsteller und kommunizieren mindestens einmal pro Jahr, um den Stand der Produktentwicklung vor der Beantragung der Registrierung zu verfolgen.
For general technical issues, the applicant can get in touch with the CMDE by phone, email, etc. Otherwise, an applBei allgemeinen technischen Fragen kann der Antragsteller das CMDE per Telefon, E-Mail usw. kontaktieren. Andernfalls sollte der Antragsteller eine Konferenz beantragen, die von der zuständigen CMDE-Abteilung genehmigt wird, um größere technische oder sicherheitsrelevante Probleme, das Protokoll für die klinische Prüfung, die Zusammenfassung und Bewertung der Ergebnisse der schrittweisen klinischen Prüfung usw. zu besprechen.
Wenden Sie sich an Cisema, wenn Sie mehr über Schnellgenehmigungen für Notfall-, Innovations- und Prioritätsgenehmigungen erfahren möchten.
Von Alice Liu and Jacky Li.
