Coronavirus: Chinas Notfallplan für dringend benötigte Medizinprodukte

Seit dem Ausbruch des Coronavirus sind Prävention und Kontrolle die oberste Priorität der chinesischen Regierung auf allen Ebenen. Aufgrund der dringenden Nachfrage nach medizinischen Produkten aus dem Ausland wurde der Registrierungsprozess nach den Vorgaben des Notfallprogramms, das im August 2009 von der staatlichen Aufsichtsbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (SFDA Nr. 565-2009) verabschiedet worden war, beschleunigt durchgeführt).

Dem Verfahren zufolge kann die Zulassung bereits nach fünf Tagen erteilt werden, und die Zulassungstests werden innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Proben durchgeführt. Sobald der Registrierungsantrag angenommen wurde, werden die technische Überprüfung und die administrative Genehmigung durch die heutige NMPA innerhalb eines kurzen Zeitraums abgeschlossen. Die Dauer hängt von der Klassifizierung der Medizinprodukte, wie sie in der unten stehenden Tabelle aufgeführt sind, ab:

The number of institutions are listed with the respective testing capability in the table below:

In den vergangenen zwei Monaten wurden folgende Medizinprodukte im Rahmen des beschleunigten Verfahrens genehmigt, um die Epidemiesituation unter Kontrolle zu bringen.

26. Januar 2020 – vier neue Produkte zum Nachweis von Coronaviren wurden beschleunigt genehmigt

28. Januar 2020 – zwei Reagenzien zum Nachweis von Nukleinsäuren wurden beschleunigt genehmigt

31. Januar 2020 – ein Nukleinsäure-Nachweisreagenz wurden beschleunigt genehmigt

5. Februar 2020 – Insgesamt 72 Medizinprodukte wurden beschleunigt genehmigt.

7. Februar 2020 – Die beschleunigte Zulassung von medizinischer Schutzkleidung wurde angekündigt

12. Februar 2020 – Wichtige Hinweise für die technische Zulassung des Nukleinsäure-Nachweises wurden bekannt gegeben

24. Februar 2020 – Insgesamt 339 Medizinprodukte und 7 Reagenzien zum Nachweis von Nukleinsäuren wurden beschleunigt genehmigt

11. März 2020 – Insgesamt zehn Reagenzien zum Nukleinsäure-Nachweis und sechs Reagenzien zum Antikörper-Nachweis wurden beschleunigt genehmigt

Mit Stand vom 5. März 2020 hat die CAME (China Association of Medical Equipment), eine Abteilung des chinesischen Gesundheitsministeriums, vier Chargen dringend benötigter medizinischer Geräte und IVDs für die Prävention und Behandlung von Coronaviren freigegeben, davon kamen etwa 25% der Produkte aus dem Ausland..

In dieser kritischen Phase wird davon ausgegangen, dass Medizinprodukte aus dem Ausland höhere Standards und innovative Technologien für die Prävention der Epidemie in China bringen werden. Aufgrund der großen Nachfrage werden ausländische Hersteller von der chinesischen Regierung ermutigt, in den Markt einzutreten.