Drug Master Filing (DMF) ist eine relativ neue regulatorische Änderung der chinesischen NMPA (National Medical Products Administration), die es Herstellern von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien ermöglicht, ihr geistiges Eigentum besser zu schützen und die Marktzulassung zu rationalisieren. Das bisherige System ähnelte dem für Fertigarzneimittel und war daher sehr kostspielig und zeitaufwendig.
Ablauf des Drug Master Filing (DMF)
Ausgehend von der Erstellung und Einreichung des Antragsdossiers beim CDE (Center for Drug Evaluation) prüft das CDE zunächst die Vollständigkeit der erforderlichen Unterlagen, bevor es den Antrag annimmt. Sobald der Antrag angenommen wurde, vergibt das CDE die inaktive DMF-Nummer und aktualisiert den Status auf der Online-Plattform öffentlich als „I“. Das CDE geht dann zum „Bundle Technical Review“-Prozess über und aktiviert die Einreichungsnummer nach Genehmigung. Für den gesamten Prozess der DMF-Einreichung ist mit einer Gesamtdauer von etwa 40 Wochen zu rechnen.
Hinweis: Eine Vorregistrierungsnummer (identisch mit der DMF-Nummer) kann bereits vor der Antragsannahme erhalten werden, jedoch kann die DMF-Nummer vom Arzneimittelhersteller erst verwendet werden, wenn der DMF-Status auf „I“ aktualisiert wird.
Unterstützung durch den NMPA Legal Agent
Cisema kann Hersteller aus Übersee bei der Erlangung des DMF-Status „I“ mit den folgenden Schritten unterstützen:
| Nr. | Schritte |
| 1 | Vorbereitung des Registrierungsformulars |
| 2 | Beschaffung der Vorregistrierungsnummer / DMF-Nummer |
| 3 | Vorbereiten der Dokumenten-Checkliste für den Antrag |
| 4 | Überprüfung der erforderlichen Dokumente für die Dossiereinreichung |
| 5 | Übersetzung der Dokumente |
| 6 | Vervollständigung des Antragsdossiers |
| 7 | Einreichung bei der NMPA |
| 8 | Vorbereitung des Registrierungsformulars |
Cisema kann Hersteller im Ausland mit dem „Bundle Technical Review“ unterstützen, um den DMF-Status „A“ mit den folgenden Schritten zu erhalten:
| Nr. | Schritte |
| 1 | Empfangen und Vorbereiten der Liste der ergänzenden Dokumente während des Bundle Technical Review |
| 2 | Ergänzende Dokumente gemeinsam mit dem Kunden vorbereiten |
| 3 | Dokumente gemäß den NMPA-Anforderungen prüfen |
| 4 | Dossier übersetzen |
| 5 | Endgültiges ergänzendes Dossier vorbereiten |
| 6 | Dossier bei der NMPA einreichen |
| 7 | Antragsgenehmigung mit DMF-Status „A“ einholen |
DMF-Einreichung vs. traditionelle Registrierung
Bevor das DMF in China eingeführt wurde, konnten Hersteller nur technische Dokumente an einzelne Kunden / Arzneimittelhersteller senden, um die Registrierung von Arzneimitteln zu unterstützen. Derzeit können die Hersteller eine eigene DMF-Nummer beantragen, die von vielen verschiedenen Arzneimittelherstellern in China verwendet werden kann, was ihnen auch einen besseren IP-Schutz ermöglicht.
NMPA Legal Agent für DMF
Gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) ist es notwendig, einen NMPA Legal Agent für DMF zu ernennen, einschließlich der Einreichung des Dossiers und der administrativen Verfahren. Obwohl die Arzneimittelhersteller Tochtergesellschaften in China gründen können, um die Rolle als ihr eigener NMPA Legal Agent zu übernehmen oder sie an ihre Endprodukthersteller zu übertragen, besteht für letztere das Risiko von Überinvestitionen oder Interessenkonflikten.
Die Partnerschaft mit einem erfahrenen, professionellen Beratungsunternehmen wie Cisema hat den Vorteil, unabhängig zu sein und gleichzeitig die kürzeste Bearbeitungszeit zu nutzen, um geschäftliche Herausforderungen zu bewältigen, insbesondere die von DMF-Antragstellern am häufigsten berichteten Probleme mit Qualitätsstandards und Validierungstests (Chargentest, Sicherheitstest, Langzeitstabilitätstest, etc.) in China.
Die Antworten der NMPA auf häufig gestellte Fragen von Herstellern aus Übersee sind in den untenstehenden F&A aufgeführt:
F1: Kann der NMPA Legal Agent gewechselt werden?
A1: Ja.
F2: Wie kann man den NMPA Legal Agent ändern?
A2: Reichen Sie einen neuen notariell beglaubigten Letter of Authorization (LoA) bei der NMPA ein.
F3: Gibt es Einschränkungen, wann der NMPA Legal Agent gewechselt werden kann?
A3: Der NMPA Legal Agent kann jederzeit gewechselt werden, allerdings muss der Vorgang vom bisherigen NMPA Legal Agent auf der Online-Plattform für die DMF-Einreichung eingeleitet werden.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren oder eine Kopie unseres Whitepapers über DMF in China erhalten möchten.
