Measures for the Administration of Drug Registration wurde von Chinas State Administration for Market Regulation (SAMR) am 1. März 2020 veröffentlicht und trat am 1. Juli 2020 in Kraft. Um die Anforderungen des Drug Administration Law und des Vaccine Administration Law zu erfüllen, zielen die Maßnahmen darauf ab, das System der Arzneimittelprüfung und -zulassung zu reformieren. Dieser Beitrag erinnert Arzneimittelhersteller an die wichtigsten Registrierungsanforderungen für ihre Zulassungsprojekte in China.
Maßnahmen für die Verwaltung der Arzneimittelzulassung – Highlights
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte der Maßnahmen zur Verwaltung der Arzneimittelregistrierung wurde von den Cisema-Experten im Folgenden erstellt.
- Die Registrierung von Arzneimitteln bedeutet, dass ein Antragsteller für die Registrierung von Arzneimitteln Anträge auf klinische Versuche, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und ergänzende Anträge in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Verfahren und den einschlägigen Anforderungen einreicht. Auf der Grundlage von Gesetzen und Vorschriften sowie vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen prüft die Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrollierbarkeit des Arzneimittels und entscheidet, ob der Antrag genehmigt wird.
- Arzneimittel werden in TCM (traditionelle chinesische Medizin), chemische Arzneimittel und biologische Produkte eingeteilt. Das NMPA hat nacheinander Anforderungen für die Klassifizierung von biologischen Produkten, chemischen Arzneimitteln und traditionellen chinesischen Arzneimitteln bei der Registrierung und für die Antragsunterlagen erlassen. Einzelheiten finden Sie in Nr. 43-2020, Nr. 44-2020 und Nr. 68-2020.
- Vor der Beantragung der Registrierung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln müssen die Antragsteller einschlägige Forschungsarbeiten in den Bereichen Pharmazie, Pharmakologie und Toxikologie sowie klinische Arzneimittelprüfungen abschließen. Nichtklinische Studien zur Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln sollten in einer Einrichtung durchgeführt werden, die nach der Guten Laborpraxis (GLP) akkreditiert ist und die Anforderungen der GLP erfüllt. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln müssen genehmigt und Bioäquivalenzprüfungen müssen eingereicht werden. Klinische Arzneimittelprüfungen sollten in Einrichtungen für klinische Arzneimittelprüfungen durchgeführt werden, die die einschlägigen Vorschriften und die Anforderungen der GCP erfüllen.
- Mit dem NMPA wird ein System zur Registrierung von Arzneimitteln für die beschleunigte Vermarktung eingeführt, um klinisch wertorientierte Arzneimittelinnovationen zu unterstützen. Bei qualifizierten Anträgen auf Arzneimittelregistrierung können die Antragsteller die Zulassung für bahnbrechende Therapien, die bedingte Zulassung, die Zulassung im Rahmen der vorrangigen Prüfung und besondere Zulassungsverfahren beantragen. Einzelheiten finden Sie in Nr. 82-2020.
- Das NMPA führt ein entsprechendes Überprüfungs- und Genehmigungssystem für chemische Rohstoffe, Hilfsstoffe sowie Verpackungsmaterialien und Behältnisse ein, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen. Bei der technischen Prüfung des Arzneimittels werden die chemischen Rohstoffe, die zugehörigen Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Behältnisse, die direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, gemeinsam geprüft.
- Umsetzung der klassifizierten Registrierung und des Umstellungsmanagements für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel. Das Center for Drug Evaluation (CDE) ist verantwortlich für die Formulierung technischer Richtlinien und Verfahren im Zusammenhang mit der Marktregistrierung von OTC-Medikamenten. Das CDE ist für die Formulierung technischer Anforderungen und Verfahren im Zusammenhang mit der Umstellung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen zuständig. Er ist noch nicht offiziell veröffentlicht worden und befindet sich noch im Entwurfsstadium.
- Antragsteller können mit professionellen und technischen Institutionen wie dem CDE über wichtige Fragen kommunizieren, bevor sie einen Antrag auf klinische Arzneimittelprüfungen stellen, während des Prozesses der klinischen Arzneimittelprüfungen und vor der Beantragung der Marktzulassung für Arzneimittel. Einzelheiten finden Sie in CDE’s No. 48 von 2020.
Von Yu und Jacky. Wenn Sie mehr über die Maßnahmen zur Verwaltung der Arzneimittelregistrierung oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, IVDs, Kosmetika, gesunde Lebensmittel, Industrie- oder Konsumgüter erfahren möchten, wenden Sie sich an Cisema.
