Am 6. August 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) eine Übersicht zum Vergleich der neuesten Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten zwischen China und der EU.
Hintergrund
Seit 2014 beziehen sich die Antragsteller für die Registrierung von Medizinprodukten in China auf die Anforderungen an die Informationen zur Risikoanalyse in der NMPA-Bekanntmachung (Nr. 42-2014), während andererseits die YY/T 0316-2016 die derzeit gültige Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten in China ist.
Am 25. Mai 2017 trat die EU-Medizinprodukteverordnung (im Folgenden „MDR“) (Nr. 745-2017) mit einer dreijährigen Übergangsfrist in Kraft. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde das Datum für die Umsetzung der MDR jedoch um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Im Jahr 2019 wurde die ISO 14971:2019 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) als dritte Ausgabe der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte veröffentlicht und als harmonisierte Norm EN ISO 14971:2019 in der EU angenommen.
Highlights
Das CMDE hat die Gemeinsamkeiten und Unterschiede anhand von fünf Hauptaspekten untersucht:
Vernachlässigbare Risiken
Die MDR besagt, dass Maßnahmen zur Risikokontrolle auf alle identifizierten Risiken angewandt werden sollten, während die NMPA-Bekanntmachung (Nr. 42-2014) verlangt, dass der Nutzen bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten stets die Risiken überwiegt; beide Länder verlangen, dass alle Risiken auf ein akzeptables Maß minimiert werden sollten.
Risiko-Nutzen-Analyse
Die EU verlangt von den Herstellern einen wesentlich tiefer gehenden Aufwand in Bezug auf die Risiko-Nutzen-Analyse als China.
Meldung von Restrisiken
Nach der chinesischen Norm YY/T 0316-2016 ist die Entscheidung über die Offenlegung von Restrisiken Sache des Herstellers. Die MDR verlangt jedoch von den Herstellern, die Anwender in der EU über alle Restrisiken zu informieren.
Maßnahmen zur Risikokontrolle
Nach der chinesischen Norm YY/T 0316-2016 gibt es drei Risikoklassifizierungen: Annehmbare Risiken, nicht annehmbare Risiken und so niedrig wie vernünftigerweise praktikabel (ALARP). Nach den Normen EU und ISO 14971:2019 gibt es nur zwei Risikoklassifizierungen: Annehmbare Risiken und nicht annehmbare Risiken.
Adressaten der Risikomanagement-Dokumente
Die EU-MDR verlangt von den Herstellern die Erstellung und Pflege einer Risikomanagement-Akte für jedes Produkt, während die chinesische Norm YY/T 0316-2016 keine separate Dokumentation für jedes Produkt verlangt.
Zusammenfassend stellt der CMDE fest, dass die aktuellen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte in der EU vergleichsweise strenger sind als in China, was auf die kürzlich erfolgte Einführung der EU-MDR zurückzuführen ist. Risikomanagementdokumente, die den EU-Anforderungen entsprechen, können im Allgemeinen auch die chinesischen Anforderungen erfüllen, aber nicht umgekehrt. Dies könnte bedeuten, dass die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass EU-konforme Medizinprodukte, die in China registriert werden, genehmigt werden.
Von Nina Yan und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
