Chinas Zulassungsprozess für patientenspezifische Medizinprodukte (Customized Medical Devices / CMD)

Am 4. Juli 2019 veröffentlichten die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) und die NHC (National Health Commission) eine gemeinsame Mitteilung (No.53-2019) in Bezug auf die Bestimmungen zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Sonderanfertigungen. Seit dem 1. Januar 2020 ist das Gesetzt in Kraft getreten, um einen Zulassungsprozess für Sonderanfertigungen (CMDs) zu schaffen, der den besonderen klinischen Anforderungen an medizinische Einrichtungen zur Behandlung von entsprechenden Patienten Rechnung trägt.

Die Verordnung besteht aus insgesamt 6 Kapiteln und 35 Absätzen, die die allgemeinen Grundsätze, die Aktenverwaltung sowie ergänzende Bestimmungen umfassen. Die Registrierung von Sonderanfertigungen ist an spezielle Anforderungen gebunden, darunter beispielsweise die folgenden:

– Zunächst muss der Hersteller gemeinsam mit dem Behandler die Sonderanfertigung beantragen.
– Alle Sonderanfertigungen müssen vom Hersteller produziert werden und dürfen nicht an Subunternehmer ausgelagert werden.
– Sobald Qualität und Anzahl klinischer Fälle und Vorstudien den Anforderungen einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen entspricht, sollte die Registrierung von Sonderanfertigungen gemäß den üblichen Abläufen einer Registrierung von Medizinprodukten und IVDs erfolgen.
– Das Einreichen klinischer Daten, die authentisch, genau, vollständig und rückverfolgbar sein müssen sowie ethische Standards erfüllen, wird als unterstützende Dokumentation beim Antrag der Registrierung betrachtet.