NMPA-Ankündigung zur Einführung des eCTD für Registrierungsanträge von Arzneimitteln

Um die Verwaltung der elektronischen Einreichung von Anträgen auf Arzneimittelregistrierung zu verbessern und den internetbasierten Arzneimittelregulierungsdienst zu verbessern, hat das NMPA (National Medical Products Administration) beschlossen, das Einreichungssystem des elektronischen Gemeinsamen Technischen Dokuments für Arzneimittel (eCTD) vollständig einzuführen und zu fördern.

Ab 29. Dezember 2021 kann die Registrierung von chemischen Arzneimitteln der Klasse 1 und 5.1 sowie die Registrierung von therapeutischen biologischen Produkten der Klasse 1 und präventiven biologischen Produkten der Klasse 1 nach diesem eCTD-Verfahren durchgeführt werden.

Umfang der Anwendung

Das eCTD gilt für Anträge auf klinische Studien, Zulassungsanträge, Anträge auf Neuregistrierung und andere ergänzende Anträge für chemische Arzneimittel und biologische Produkte (Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik, die als biologische Produkte verwaltet werden, sind nicht eingeschlossen).

Grundlegende Anforderungen

• Die Antragsteller sollen eine eCTD-CD-ROM mit den Antragsdateien gemäß den Anforderungen für die technischen eCTD-Dokumente erstellen und einreichen. Darüber hinaus sie sollen die entsprechenden Unterlagen in Papierform innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Annahme der eCTD-CD-ROM einreichen. Reichen die Antragsteller die Unterlagen in Papierform nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist ein, wird das Registrierungsverfahren abgebrochen. Gleichzeitig sollten die Antragsteller versichern, dass die eingereichten elektronischen Unterlagen vollständig mit dem Inhalt der Papierunterlagen übereinstimmen. Alle Probleme, die sich hinsichtlich der Übereinstimmung der Materialien ergeben, gehen zu Lasten des Antragstellers. Die Antragsteller müssen auch die Authentizität der eingereichten eCTD-Antragsunterlagen sicherstellen.
• Nachdem der Antragsteller die Antragsunterlagen über das eCTD eingereicht hat, sollten alle weiteren Nachträge, einschließlich vorläufiger Nachträge und technischer Nachträge usw., ebenfalls über das eCTD eingereicht werden; Unterlagen in Papierform werden dann nicht mehr akzeptiert.

Spezifische Anforderungen

• Die Wahl des Speichermediums und die Anforderungen an die Disc – Wenn es zu viele Antragsunterlagen gibt und somit der Kapazitätsbedarf groß ist, sollte der Antragsteller eine DVD anstelle mehrerer CDs verwenden. Wenn der Antragsteller mehrere Discs verwenden muss, muss er den Inhalt nach den verschiedenen Modulen aufteilen. Es wird empfohlen, Speichermedien mit höheren Lese- und Schreibgeschwindigkeiten zu verwenden, um die Lesegeschwindigkeit der Antragsunterlagen zu verbessern, z. B. 16x-DVDs. Um das Sicherheitsrisiko zu verringern, das während der Lieferung und des Transports entstehen könnte, werden die bei NMPA eingereichten Speichermedien nicht an Antragsteller zurückgegeben.

• Cover-Information des Datenträgers – Die Antragsteller sollten die Cover-Information für den Datenträger beim Online-Antragssystem des NMPA ausfüllen und anschließend ausdrucken. Die Cover-Information sollte auf die Oberfläche der Disc-Box geklebt und zusammen mit den Antragsunterlagen eingereicht werden.

• Virenprüfung – Die Antragsteller müssen die eingereichten eCTD-Materialien vorab einer Virenprüfung unterziehen und Erklärungschreiben zur Virenprüfung abgeben. Nach Erhalt der Bewerbungsunterlagen wird das NMPA später ebenfalls eine Virenprüfung durchführen. Wenn ein Virus gefunden wird, werden die Bewerbungsunterlagen abgelehnt.

• Technische Verifizierung- Nachdem alle eCTD-Antragsunterlagen erstellt wurden, sollten die Antragsteller eine professionelle Verifizierungssoftware verwenden (Antragsteller können eine kostenlose Version der Verifizierungssoftware von der Pharmakovigilanz-Website des CED herunterladen), um die Antragsunterlagen zu überprüfen. Die Prüfsoftware erstellt nach Abschluss der Prüfung einen entsprechenden Bericht. In dem Bericht wird angegeben, ob die Unterlagen „Fehler“ enthalten, und die Antragsteller werden durch „Warnung“-Zeichen auf mögliche Probleme aufmerksam gemacht. Wenn der Bericht „Fehler“ anzeigt, bedeutet dies, dass die entsprechende Norm eine Schlüsselnorm ist, die unbedingt befolgt werden muss. Jeder „Fehler“ könnte zur Ablehnung des Antrags führen. Wenn der Bericht „Warnung“ anzeigt, bedeutet dies, dass es sich bei der gekennzeichneten Norm um eine empfohlene Norm handelt. Es wird empfohlen, dass die Antragsteller dieses Problem vor der offiziellen Einreichung lösen.

Von Sun Jinlin. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.