Am 9. März 2022 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) die folgenden drei regulatorischen Leitlinien zur digitalen Gesundheit:
Leitfaden für die technische Überprüfung zur Registrierung von Software für Medizinprodukte (Nr. 9-2022)
Anwendungsbereich
Klasse II und III SaMD (Software als Medizinprodukt) oder SiMD (Software in Medizinprodukten)
NMPA-Registrierung von importierter Software für Medizinprodukte
Das eingereichte Dossier sollte u. a. Folgendes enthalten:
- Bescheinigung über die Marktzulassung des Herkunftslandes des Produkts und alle damit zusammenhängenden Unterlagen.
- Gegebenenfalls Informationen über frühere Produkte, die vor der produktspezifischen Änderung im Herkunftsland eingereicht wurden.
- Geben Sie alle wesentlichen kulturellen Unterschiede an, wie z. B. Unterschiede in Sprache, Funktionalität, Anwendungsbereich usw.
Leitfaden für die technische Überprüfung der Registrierung von Software für medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz (Nr. 8-2022)
Anwendungsbereich
Class Class II and III AI-based SaMD or AI-based SiMD
NMPA-Registrierung von importierter KI-Medizinproduktesoftware
Auf der Grundlage des Verwendungszwecks, der Anwendungsszenarien und der Kernfunktionen des Produkts sollte der Antragsteller eine Risikoanalyse durchführen, um sicherzustellen, dass die Risiken, wie z. B. die Unterschiede zwischen Chinesen und Ausländern in Bezug auf ethnische Zugehörigkeit, epidemiologische Merkmale, klinische Diagnose- und Behandlungsnormen usw., während des gesamten Produktlebenszyklus auf ein akzeptables Niveau reduziert wurden.
Leitfaden für die technische Überprüfung der Registrierung von Software für Medizinprodukte im Hinblick auf Cybersicherheit (Nr. 7-2022)
Anwendungsbereich
Klasse II und III SaMD oder SiMD mit einer der drei folgenden Funktionen:
- Elektronischer Datenaustausch
- Fernzugriffskontrolle
- Benutzerzugriffskontrolle
Grenzüberschreitende Übermittlung medizinischer Daten
Wichtige Daten, personenbezogene Informationen und Informationen über humangenetische Ressourcen, die in China gesammelt und gewonnen werden, müssen per Gesetz in China gespeichert werden. Wenn ein Unternehmen diese Daten außerhalb Chinas weitergeben muss, sollte eine Sicherheitsbewertung gemäß den Anforderungen und Maßnahmen durchgeführt werden, die von der chinesischen Cyberspace-Verwaltung (CAC) in Zusammenarbeit mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrats formuliert wurden.
Von Julie Zhang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
