Am 16. September 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA den Entwurf der Technical Review Guidelines for Qualitative, Quantitative and In Vitro Drug Release Studies on Medical Device-based Combination Products. Der Entwurf der Richtlinien deckt jedoch nicht den Bereich der Kombinationsprodukte auf Arzneimittelbasis ab.
Highlights
Nach dem Leitlinienentwurf sind Studien zur Wirkstofffreisetzung für Kombinationsprodukte auf der Basis von Medizinprodukten erforderlich, die beabsichtigen, die Wirkstoffe an bestimmte Teile des Körpers abzugeben, wie z. B. medikamentenfreisetzende Stents, medikamentenbeschichtete Ballonkatheter, Silberverbände usw. Andererseits sind für einige Produkte mit einer anderen Zweckbestimmung, wie z. B. künstliche Blutgefäße mit kovalenter Heparinbindung, keine Studien zur Wirkstofffreisetzung erforderlich, sondern es können stattdessen In-vitro-Studien zur Freisetzung durchgeführt werden, um die Stabilität des Produkts, die Festigkeit der Beschichtung usw. zu bewerten.
Zweck der qualitativen Studien ist es, das zu untersuchende Prüfobjekt zu bestätigen und sicherzustellen, dass es nicht zu anderen Arten von irrelevanten Substanzen gehört, während der Zweck der quantitativen Studien darin besteht, die im Kombinationsprodukt enthaltene Arzneimittelmenge genau zu bestimmen. Die technischen Spezifikationen für die Studien zur Freisetzung von Arzneimitteln wurden in einem Entwurf von Leitlinien weiter behandelt.
Das CMDE bittet alle Experten und Mitarbeiter der Branche um Kommentare, und die öffentliche Konsultation endet am 15. Oktober 2021.
Von Dora Yang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
