Elektronisches Einreichungssystem für Medizinprodukte (eRPS)

Am 31.05.2019 und 06.06.2019 veröffentlichten die NMPA (National Medical Products Administration) und das CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) drei Ankündigungen zum eRPS (NMPA Nr. 46-2019; CMDE Nr. 4-2019; CMDE Nr. 5-2019). Das eRPSystem dient der elektronischen Verwaltung von Medizinprodukteregistrierungen. Ab dem 01.11.2019 müssen alle Dokumente für NMPA-Klasse II und III Registrierungs-, Änderungs- und Erneuerungsanträge über dieses System online eingereicht werden. Dokumente werden dann nur noch für Medizinprodukten der Klasse I in Papierform akzeptiert. Um sich beim eRPS anzumelden, muss eine CA (Certificate Authority) beantragt werden. Sobald die CA erteilt wird, muss der Antragsteller das eRPS für Anträge verwenden.