Erste Medizinproduktezulassung bei der NMPA unter Verwendung von Real World Data (RWD)

Am 26.März 2020 genehmigte die NMPA (National Medical Products Administration) die Zulassung des Glaukom-Drainage-Schlauchs der US-Firma Allergan, das erste importierte Medizinprodukt, das mit Unterstützung von Real Worls Data (RWD) in China registriert wurde.

Die NMPA und die Food and Drug Administration von Hainan starteten das Pilotprojekt im Juni 2019, um die Anwendbarkeit von Real World Data (RWD) im Zulassungssystem für medizinische Geräte zu untersuchen. Der Glaukom-Drainage-Tubus von Allergan war das erste Produkt des Programms, und die Real World Data (RWD) wurden in Hainans Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone gesammelt, um die Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Behandlung des Produkts bei Chinesen zu untersuchen.

Nach der ersten erfolgreichen Zulassungsgenehmigung wird die NMPA das Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance / PMS) verstärkt nutzen, um die sichere Anwendung des zugelassenen Produkts zu gewährleisten.