Am 6. September 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) einen Entwurf der technischen Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Homogenität von Metallimplantaten aus additiver Fertigung.
Der Anwendungsbereich umfasst Metallimplantate, die mittels Pulverbettfusion (PBF) im Herstellungsprozess individuell für den Patienten hergestellt werden. In der Leitlinie sind grundlegende Anforderungen für leistungsbezogene Untersuchungen zu finden:
1. Der Antragsteller muss die Beschaffenheit des Produkts in Bezug auf die chemische Zusammensetzung, die geometrische Struktur, die Mikrostruktur und die mechanischen Eigenschaften bewerten oder vergleichen. Dazu gehören insbesondere die chemische Zusammensetzung, die Größe, die poröse Struktur, die Innenstruktur (Defekte, Metallpulverrückstände usw.), die Mikrostruktur, die Oberflächenqualität (Oberflächenfehler, Oberflächenrauhigkeit), die dynamischen und statischen mechanischen Eigenschaften (Scher-, Druck-, Zug-, Biege- und Torsionseigenschaften), die Korrosionsbeständigkeit, die Abscheidung von Metallionen usw.
2. Der Antragsteller muss die charakteristischen Einflussfaktoren beschreiben, die eine ungleichmäßige Qualität in Bezug auf Software, Ausrüstung, Pulverrohstoffe, additive Fertigungsverfahren und Nachbehandlungsverfahren, Personal usw. bei der additiven Fertigung verursachen können, und die betreffenden Faktoren, mögliche Risiken, Indikatoren für die Qualitätskontrolle usw. erläutern.
Am 3. September 2021 veröffentlichte das NIFDC (National Institute for Food and Drug Control) den Entwurf der folgenden YY-Normen (Nr.14-2021):
- YY 0315-XXXX – Zahnimplantate aus geschmiedetem Titan und Titanlegierungen
- YY 0272-XXXX – Zahnmedizin – Zinkoxid/Eugenol-Zemente und Zinkoxid/nicht Eugenol-Zemente
- YY/T XXXX-XXX – Zahnheilkunde – Zahnamalgam mit Vorkapselungen
Die YY-Normen wurden vom Dental Instrument Inspection Center des Pekinger Universitätskrankenhauses für Zahnheilkunde ausgearbeitet und ersetzen die ursprünglichen YY 0315-2016 und YY 0272-2009. Die Entwürfe enthalten Definitionen, Leistungsanforderungen, entsprechende Prüfverfahren und Spezifikationen für die auf der Verpackung und Kennzeichnung anzugebenden Inhalte.
Lesen Sie auch unseren Blog-Beitrag über den Änderungsentwurf 2021 der Leitprinzipien für die Haltbarkeit von passiven implantierbaren Medizinprodukten für die Registrierung und Einreichung, der vom CMDE im Juni 2021 veröffentlicht wurde.
Zahnärztliche Instrumente und passive implantierbare Medizinprodukte gehören zu den fünf wichtigsten Produktgruppen ausländischer Hersteller, die in den Jahren 2019 und 2020 in China registriert werden. Wir gehen davon aus, dass damit zusammenhängende neue Maßnahmen umgesetzt werden, da sich China weiterhin auf die Stärkung des regulatorischen Rahmens und der Marktaufsicht für Produkte dieser Gruppen konzentriert.
Von Judith Sun, Colleen Xu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
