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Richtlinien- und Normen-Update für Medizinprodukte & IVDs im Januar und Februar 2021

Freitag, 26 Februar 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

Richtlinien- und Normen-Update für Medizinprodukte & IVDs im Januar und Februar 2021

Regulatorische Richtlinien in China herausgegeben und aktualisiert

Die NMPA hat im Januar und Februar 2021 regulatorische Richtlinien für fünf Medizinprodukte (einschließlich IVDs) herausgegeben:

  • Technische Leitlinie für die klinische Bewertung von medizinischen Magnetresonanztomographen (geänderte Fassung von 2020)
  • Technische Leitlinie für die klinische Bewertung von Geräten zur Ultraschallbildgebung und -diagnostik
  • Technische Leitlinie für die klinische Bewertung von Röntgen-Computertomographie-Geräten
  • Technische Leitlinie für Mycoplasma Pneumoniae IgM/IgG-Antikörper-Testreagenzien
  • Technische Leitlinie für Cryptococcus Capsular Polysaccharide Antigen Testreagenzien
  • Technische Richtlinie für Genmutationsreagenzien bei angeborener Taubheit

Das chinesische Behörde NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) hat angekündigt, im Januar und Februar 2021 öffentliche Kommentare zur Umsetzung der GB- und YY-Normen für die folgenden vier aktiven Medizinprodukte einzuholen:

  • YY/T-Standard zum Ersatz von YY 91064-1999 für rotierende Dentalinstrumente – Bohrer für das Einsetzen und die Behandlung von Zahnimplantaten
  • GB-Standard für aktive Medizinprodukte – Teil 2-71: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-Geräten (NIRS)
  • GB-Norm für aktive Medizinprodukte – Teil 2-75: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die photodynamische Therapie und photodynamische Diagnose
  • GB-Norm für medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase

Updates zur Fast-Track-Zulassung

Die NMPA erteilte die Fast-Track-Zulassung für die Produktregistrierung des Bifurkationsstentsystems für die Arteria iliaca von Lifetech Scientific und des Anker-Ballonkatheters von Hunan Apt Med im Rahmen des Verfahrens zur vorrangigen Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten.

Die NMPA genehmigte auch die Anträge der folgenden Produkte für die Fast-Track-Zulassung. Bei allen Herstellern handelt es sich um chinesische Unternehmen.

Fast-Track-ZulassungProductManufacturer
Priorisierte Prüfung und Zulassung von MedizinproduktenLichtempfindliche Zirkoniumdioxid-Keramik für ZahnkronenKunshan Porimy
Priorisierte Prüfung und Zulassung von MedizinproduktenMesssoftware für quantitativen intravaskulären fraktionierten FlussPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) CO.LTD
Besonderes Prüfverfahren für innovative MedizinprodukteMagnetresonanz-Tomographie-SystemXingaoyi Medical Equipment Co.,Ltd.
Besonderes Prüfverfahren für innovative MedizinprodukteElektronische endoskopische bildgestützte Diagnosesoftware für Polypen des unteren VerdauungstraktesWuHan EndoAngel Medical Technology Co.,LTD
Besonderes Prüfverfahren für innovative MedizinprodukteProtonen-Therapie-SystemShanghai APACTRON Particle Equipment Co., Ltd
Besonderes Prüfverfahren für innovative MedizinprodukteModular aufgebautes Aortenbogen-System mit beschichteten StentsDINOVA Med-Hangzhou Weiqiang
Besonderes Prüfverfahren für innovative MedizinprodukteBeschichtetes Aorten-Stent-SystemLifetech Scientific


Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

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