Regulatorische Richtlinien in China herausgegeben und aktualisiert
Die NMPA hat im Januar und Februar 2021 regulatorische Richtlinien für fünf Medizinprodukte (einschließlich IVDs) herausgegeben:
- Technische Leitlinie für die klinische Bewertung von medizinischen Magnetresonanztomographen (geänderte Fassung von 2020)
- Technische Leitlinie für die klinische Bewertung von Geräten zur Ultraschallbildgebung und -diagnostik
- Technische Leitlinie für die klinische Bewertung von Röntgen-Computertomographie-Geräten
- Technische Leitlinie für Mycoplasma Pneumoniae IgM/IgG-Antikörper-Testreagenzien
- Technische Leitlinie für Cryptococcus Capsular Polysaccharide Antigen Testreagenzien
- Technische Richtlinie für Genmutationsreagenzien bei angeborener Taubheit
Das chinesische Behörde NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) hat angekündigt, im Januar und Februar 2021 öffentliche Kommentare zur Umsetzung der GB- und YY-Normen für die folgenden vier aktiven Medizinprodukte einzuholen:
- YY/T-Standard zum Ersatz von YY 91064-1999 für rotierende Dentalinstrumente – Bohrer für das Einsetzen und die Behandlung von Zahnimplantaten
- GB-Standard für aktive Medizinprodukte – Teil 2-71: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-Geräten (NIRS)
- GB-Norm für aktive Medizinprodukte – Teil 2-75: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die photodynamische Therapie und photodynamische Diagnose
- GB-Norm für medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase
Updates zur Fast-Track-Zulassung
Die NMPA erteilte die Fast-Track-Zulassung für die Produktregistrierung des Bifurkationsstentsystems für die Arteria iliaca von Lifetech Scientific und des Anker-Ballonkatheters von Hunan Apt Med im Rahmen des Verfahrens zur vorrangigen Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten.
Die NMPA genehmigte auch die Anträge der folgenden Produkte für die Fast-Track-Zulassung. Bei allen Herstellern handelt es sich um chinesische Unternehmen.
| Fast-Track-Zulassung | Product | Manufacturer |
| Priorisierte Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten | Lichtempfindliche Zirkoniumdioxid-Keramik für Zahnkronen | Kunshan Porimy |
| Priorisierte Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten | Messsoftware für quantitativen intravaskulären fraktionierten Fluss | Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) CO.LTD |
| Besonderes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte | Magnetresonanz-Tomographie-System | Xingaoyi Medical Equipment Co.,Ltd. |
| Besonderes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte | Elektronische endoskopische bildgestützte Diagnosesoftware für Polypen des unteren Verdauungstraktes | WuHan EndoAngel Medical Technology Co.,LTD |
| Besonderes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte | Protonen-Therapie-System | Shanghai APACTRON Particle Equipment Co., Ltd |
| Besonderes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte | Modular aufgebautes Aortenbogen-System mit beschichteten Stents | DINOVA Med-Hangzhou Weiqiang |
| Besonderes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte | Beschichtetes Aorten-Stent-System | Lifetech Scientific |
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
