Richtlinien für die Meldung von unerwünschten Ereignissen

Am 27. November 2020 hat die National Medical Products Administration (NMPA) die Richtlinie (Nr. 78 – 2020) für das standardisierte Verfahren herausgegeben, das NMPA Legal Agents bei der Einreichung von Risikobewertungsberichten nach einem unerwünschten Ereignis befolgen müssen.

Im Allgemeinen sind die Medizinprodukte-Hersteller oder die Antragsteller dafür verantwortlich, die Untersuchungsergebnisse des unerwünschten Ereignisses zu überprüfen, die gesammelten Daten aus der Post-Market Surveillance und anderen Risikoberichten zu analysieren, Produktprüfungen zu veranlassen, die Analyse, Bewertung und Kontrolle der Risiken vorzubereiten.

Gemäß den Leitlinien wird den Medizinproduktherstellern empfohlen, das Auftreten des unerwünschten Ereignisses innerhalb einer kurzen Bearbeitungszeit zu untersuchen, zu analysieren und zu bewerten. Der Medizinprodukthersteller sollte darauf vorbereitet sein, einen Risikobewertungsbericht zu erstellen, wenn unangemessene Risiken des Produkts festgestellt werden, was von der jeweiligen MPA gefordert oder vom Medizinprodukthersteller selbst initiiert werden kann.

Wenn der Medizinprodukthersteller von einem Regierungsbeamten aufgefordert wird, den Risikobewertungsbericht einzureichen, sollte er immer direkt an das National Center for ADR (Adverse Drug Reaction) Monitoring in China übermittelt werden. Andernfalls, wenn die Risikobewertung vom Medizinprodukthersteller selbst initiiert wird, sollte der Bericht nur bei der lokalen MPA eingereicht werden, und die lokale MPA sollte den Bericht an das National Center for ADR Monitoring weiterleiten.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.