Am 26. Januar 2022 genehmigte die NMPA (National Medical Products Administration) unter der (Nr.12-2020) die vom Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection vorgeschlagenen zusätzlichen Prüfverfahren zur Identifizierung von 17 chemischen Wirkstoffen in medizinischen Verbandpflastern.
Nach Angaben des Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection haben die Hersteller in den letzten Jahren illegal Drogen in Verbandsmaterialien hinzugefügt, um eine herausragende therapeutische Wirkung zu demonstrieren. Ohne eine Sicherheitsbewertung des Produkts vorzunehmen und ohne die jeweiligen Wirkstoffe auf der Verpackung anzugeben, sind die Verbraucher Risiken wie Hautallergien und Hautreizungen ausgesetzt.
Highlights
- Gilt nur für medizinische Verbandspflaster mit den Funktionen physikalische Erwärmung, physikalische Kühlung, Akupunkturdruckstimulation oder Nutzung magnetischer Energie, wie z. B. Ferninfrarot-Therapiepflaster, medizinische Kältekompressen, medizinische fiebersenkende Pflaster, Kältekompressen-Gel, Magnettherapiepflaster, Akupunkturpunkt-Druck- und Stimulationsaufkleber usw.
- Dies gilt nicht für Aufkleber zur Wärmetherapie und thermische Moxibustionspflaster, bei denen die Oxidation und Erhitzung von Eisenpulver als Arbeitsprinzip verwendet wird.
Bisher konnten flüssige und pastöse Verbände je nach Verwendungszweck, Anwendungsmethode usw. in die Klassen I, II und III eingeteilt werden. Unsterile flüssige und pastöse Verbände werden jedoch nicht mehr als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft, da sie aus dem neuen Katalog für Medizinprodukte der Klasse I (Nr. 158-2021) gestrichen wurden, der am 1. Januar 2022 in Kraft trat. (Weitere Informationen finden Sie in unserem früheren Blog-Beitrag).
Von Julie Zhang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
