Eine neue politische Initiative, auf die sich die Regierungen von Hongkong und der Volksrepublik China kürzlich geeinigt haben (lesen Sie hier unsere früheren Nachrichten), sieht vor, dass in Hongkong gelistete Medizinprodukte und Arzneimittel ohne vorherige NMPA-Registrierung an medizinische Einrichtungen in Hongkong innerhalb der Greater Bay Area (GBA) verkauft werden dürfen, bei denen eine Hongkong Beteiligung vorliegt.
Die chinesische Regierung forciert die Entwicklung der GBA, auch bekannt als Perlflussdelta, das die Städte Guangdong, Hongkong, Shenzhen und Macau umfasst. Dort leben etwa 73 Millionen Menschen, fast so viele wie in Deutschland.
Am 25. November 2020 veröffentlichte die SAMR (State Administration for Market Regulation) den richtungsweisenden Aktionsplan für Arzneimittel und Medizinprodukte in der GBA wie folgt (No. 159 – 2020):
Übergangsbestimmung
- Die Registrierung von Medizinprodukten in der GBA wird von der MPA in Guangzhou statt von der NMPA genehmigt und verwaltet.
Medizinische Einrichtungen der GBA sind antragsberechtigt
- Die medizinischen Einrichtungen in der GBA müssen von der Guangdong Health Commission für die Verwendung von aus Hongkong importierten Medizinprodukten benannt sein.
- Bei den benannten medizinischen Einrichtungen muss es sich um Gesundheitsdienstleister aus Hongkong oder Macao in Form von Einzelunternehmen, Beteiligungsgesellschaften oder Joint Ventures in der GBA handeln.
- Die Universitätsklinik Hongkong – Shenzhen wird das erste Krankenhaus sein, das die Medizinprodukte probeweise einsetzt, bevor die Richtlinie auf weitere designierte Gesundheitseinrichtungen, Medikamente und Medizinprodukte ausgeweitet wird.
- Der chinesische Staatsrat ermächtigt das Gesundheitsministerium von Hongkong sowie die MPA und die Gesundheitskommission von Guangdong, die Genehmigung für den Import von Medizinprodukten zu verwalten, die auch als solche anerkannt sind:
- Dringend für den klinischen Gebrauch benötigt
- Technologisch innovativ in der klinischen Anwendung
- Bereits in öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong (oder Macao) beschafft und verwendet
Ablauf der Antragstellung
- Die benannten medizinischen Einrichtungen in der GBA reichen den Antrag bei der Zulassungsbehörde in Guangzhou ein
- Die Gesundheitsbehörde von Guangdong bereitet die Produktbewertung vor, um die folgenden Kriterien zu bestätigen:
- Das Medizinprodukt wird dringend für den klinischen Einsatz benötigt
- Es sind keine anderen Behandlungen oder Geräte für die betroffenen Patienten verfügbar
- Die Kompetenz der medizinischen Einrichtung oder des Krankenhauspersonals zum Umgang mit dem Medizinprodukt
- Nach der Bestätigung, dass es kein ähnliches, in China registriertes Gerät gibt, erteilt die MPA Guangzhou die Zulassung für das Medizinprodukt, das aus Hongkong importiert werden soll
Das SAMR geht davon aus, dass die grundlegende Integration von Medizinprodukten aus Hongkong in den medizinischen Einrichtungen der GBA bis 2022 abgeschlossen sein wird und dass bis 2035 ein vollständiges Überwachungssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte etabliert sein wird.
Wir bei Cisema stehen bereits in Kontakt mit der Universitätsklinik Hongkong – Shenzhen, die als Pilotklinik für die Richtlinie vorgesehen ist, und können berichten, dass die administrativen Abläufe innerhalb der Gesundheitsbehörde von Guangdong noch nicht abgeschlossen sind, aber demnächst Anträge entgegengenommen werden können.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
