NMPA veranstaltet Webinar mit Allergan zur beschleunigten Zulassung über die Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone und klärt über Begriffe und Vorgehen auf

Am 13. Mai 2020 veranstalteten verschiedene Abteilungen der NMPA ein Webinar mit einem Vertreter von Allergan, dem globalen US-Pharmaunternehmen, das kürzlich von AbbVie Inc, einem weiteren US-Unternehmen, übernommen wurde. Der Glaukom-Drainageschlauch von Allergan wurde am 26. März 2020 von der NMPA als erstes importiertes Medizinprodukt zugelassen, das in China auf Basis von Real World Data registriert wurde.

Das Thema des Webinars war die Forschung mit Real World Data und die Verwendung von Real World Data bei Registrierungsanträgen.

Die beteiligten Behörden und Personen waren: Frau Xuan HE (China Pharmaceutical News), Frau Hong LU (Rezensentin von CMDE), Frau Ning ZHU (Vizedirektorin der MPA Hainan), Prof. Xin SUN (Direktor des Chinesischen Cochrane-Zentrums), Herr Lipeng WAN (RA-Direktor, Allergan Shanghai) und Herr Jun XU (China Health Media Group).

Neben dem Austausch ihrer Ansichten über die Verwendung und Übertragbarkeit von Real World Data in China wurden einige Erläuterungen zu den neuesten Definitionen von Real World Data sowie Real World Study/Research und Real World Evidence, die in China anwendbar sind, gegeben:

RWD (Real-world data) bezieht sich auf Daten, die aus anderen Gesundheitsversorgungssettings und -quellen als den traditionellen klinischen Studien stammen, um den Gesundheitszustand der Patienten und die medizinische Behandlung zu reflektieren.

RWS/RWR (Real-world study/research) bezieht sich auf das Studium und die Forschung von RWD zu wissenschaftlichen Themen und den umfassenden Einsatz medizinischer Behandlungen aus Epidemiologie, Biostatistik, evidenzbasierter Medizin usw.

RWE (Real-world evidence) bezieht sich auf die aus der Analyse von RWD abgeleitete klinische Evidenz über die Verwendung und die potenziellen Risiken/Nutzen eines Medizinprodukts.

Während des Registrierungsprozesses von Allergans Glaukom-Drainageschlauch nutzte die NMPA auch die in Hainans Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone gesammelten Daten, um die ethnische Vielfalt unter den Patienten in die Bewertung einzubeziehen.

Herr Wan von Allergan Shanghai wurde nach seinen Erfahrungen bei der Registrierung unter Verwendung von Real World Data gefragt, lehnte es jedoch ab, Einzelheiten über die Registrierung bekannt zu geben und bestätigte nur, dass Kommunikation wichtig und konzentrierte Teamarbeit notwendig seien.

Wir haben gesondert über den starken Anstieg der Zulassungsanträge von ausländischen Medizinprodukteherstellern in der Pilotzone Hainan berichtet.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.