Am 30.März 2020 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) einen Überblick über die neuesten regulatorischen Standards als Reaktion auf die Coronavirus-Epidemie und gab Herstellern, NMPA-Rechtsvertretern und Unternehmen mit dem geeigneten Weg für die Beantragung der Registrierung bestimmter medizinischer Produkte in China Hilfestellung.
1. Registrierungsanforderungen für Coronavirus-Reagenzien-Testkits
Bis zum 30. März 2020 waren insgesamt 23 Coronavirus-Testkits (15 Nukleinsäure-Reagenz-Testkits und 8 Antikörper-Testkits) mit NMPA-Notfallzulassungen registriert. Coronavirus-Reagenzien-Testkits werden als Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert und müssen für die Beantragung der NMPA-Registrierung die folgenden Materialien einreichen:
– Antragsformular
– Nachweis von Qualifikationen
– Allgemeine Informationen
– Forschungsinformationen zu den wichtigsten verwendeten Rohstoffen
– Forschungsinformationen zu den Herstellungsverfahren und Reaktionssystemen
– Leistungsanalyse
– Informationen zur Bestimmung des positiven Wertes oder relevanter Referenzen
– Forschungsinformationen über die Stabilitätsleistung
– Aufzeichnungen über Produktion und Selbsttests
– Informationen zur klinischen Bewertung
– Risikoanalyse
– Technische Anforderungen
– Testberichte für die Produktregistrierung
– Gebrauchsanweisung
– Muster der Kennzeichnung
– Konformitätserklärung
2. Regulatorische Anforderungen an medizinische Schutzausrüstung
– NMPA-Richtlinie für die technische Überprüfung von medizinischen Gesichtsmasken
– NMPA-Richtlinie für die technische Überprüfung von Einweg-OP-Kitteln
– NMPA-Richtlinie für die technische Überprüfung von chirurgischen Einwegpackungen.
3. Produktnormen für medizinische Schutzausrüstung
– GB19082-2009 Technische Anforderungen für Einwegschutzkleidung für medizinische Zwecke
– GB19083-2010 Technische Anforderungen für Gesichtsmasken zur medizinischen Verwendung
– JJ/T0969-2013 Medizinische Gesichtsmaske zum einmaligen Gebrauch
– YY0469-2011 Chirurgische Masken.
4. Verstärkte Marktüberwachung von medizinischer Schutzausrüstung
Medizinische Masken und Schutzkleidung
– Chinesische Regulierungsstandards für Medizinprodukte der Klasse II
– Hersteller müssen vor der Produktion die entsprechenden, von der MPA der Provinz ausgestellten Lizenzen einholen
Schutzbrillen und Gesichtsschutz
– Regulierungsnormen Chinas für Medizinprodukte der Klasse I
– Hersteller müssen die Unterlagen vor der Produktion bei der kommunalen MPA einreichen
QMS / GMP
– Hersteller müssen ein QMS (Qualitätsmanagementsystem) etablieren, um sicherzustellen, dass die hergestellten Medizinprodukte die technischen Anforderungen erfüllen.
– Hersteller müssen die Anforderungen von GMP (Good Manufacturing Practice) erfüllen
– Die Hersteller müssen die Anforderungen der GMP für sterile Medizinprodukte erfüllen, falls zutreffend
– Die Hersteller sind dafür verantwortlich, regelmäßig Selbstinspektionen durchzuführen und der MPA auf Provinzebene Bericht zu erstatten
5. Verstärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Coronavirus-Reagenzien-Testkits, die mit Notzulassung registriert wurden
– Die MPAs der Provinzen sind verpflichtet, ihre Überwachung der Hersteller nach dem Inverkehrbringen zu verstärken
– Die NMPA-Rechtsvertreter müssen ihrer Verantwortung nachkommen, alle negativen Vorfälle zu überwachen und rechtzeitig zu melden
Am 09.04.2020 kündigte die Abteilung für Standardisierung der SAMR (State Administration for Market Regulation) Pläne zur Veröffentlichung von 13 fremdsprachigen Fassungen nationaler Normen an, um die technischen Anforderungen von Gesichtsschutzmasken zu erfüllen und mehr als 30 von Coronaviren betroffene Länder wie Bangladesch, Serbien, Italien, Iran usw. zu unterstützen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.
