Am 10. Mai 2021 hat die NMPA (National Medical Products Administration) sechs Gesetzesentwürfe zu klinischen Studien für Medizinprodukte und IVDs veröffentlicht:
- Protokollvorlage für klinische Studien von Medizinprodukten (Entwurf)
- Vorlage für den Bericht über die klinische Studie von Medizinprodukten (Entwurf)
- Protokollvorlage für die klinische Studie von In-vitro-Diagnostika (Entwurf)
- Vorlage für einen Bericht über eine klinische Studie mit einem In-vitro-Diagnostikum (Entwurf)
- Muster eines Berichtsformulars für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Medizinprodukten/in-vitro-diagnostischen Reagenzien (Entwurf)
- Grundlegende Richtlinien für klinische Studien von Medizinprodukten (Entwurf)
Die NMPA bittet derzeit um öffentliche Kommentare zu den Entwürfen der Dokumente. Die öffentliche Konsultation ist bis zum 30. Mai 2021 vorgesehen.
Highlights
- Deckt die einheitlichen Testprotokolle für klinische Studien und das Berichtsformat von IVD-Reagenzien ab
- Konzentriert sich stark auf die Verfahren und Anforderungen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen bei klinischen Studien
- Formulierung eines standardisierten Verzeichnisses anhand der Datenrückverfolgbarkeit von klinischen Studien
- Identifikation von verbesserungswürdigen Punkten und „blind spots“ aus früheren klinischen Studien und Vorschläge von Verbesserungsmaßnahmen
Von Jacky Li und Colleen Xu. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
