Vorübergehende Neuregelungen der NMPA zur Erleichterung von Registrierungen, die von COVID-19 betroffen sind

Am 15.April 2020 kündigte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) (Nr.13-2020) vorübergehende Massnahmen an, um die Einreichungszeit und das Format der notariell beglaubigten Dokumente für die vom COVID-19-Ausbruch betroffenen Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten neu zu regeln.

Einreichungszeit für notariell beglaubigte Dokumente

Die NMPA hat eingeräumt, dass der Ausbruch von Covid-19 eine Herausforderung für die rechtzeitige Vorlage von Dokumenten aus dem Ausland darstellen könnte. Daher kann der NMPA-Rechtsvertreter in Bezug auf alle importierenden Medizinprodukte der Klassen II und III, die noch die Anträge auf Produktregistrierung, Änderung der Registrierung, Registrierungsverlängerung und klinische Versuche einreichen müssen, alle Dokumente, die die Unterschrift des ausländischen Antragstellers enthalten, zuerst einreichen, wobei er die Schwierigkeiten der aktuellen Situation im Abschnitt CH1.11.5 „Erklärung der Echtheit und Richtigkeit“ erläutert und erklärt, dass der NMPA-Rechtsvertreter die entsprechende rechtliche Verantwortung für die Echtheit und Gültigkeit des noch zu beglaubigenden Dokuments trägt.

Form der Einreichung des notariell beglaubigten Dokuments

Wenn ausländische Antragsteller und NMPA-Rechtsvertreter beschließen, die NMPA-Registrierungsangelegenheiten für Medizinprodukte online abzuwickeln, müssen sie ein erläuterndes Dokument einreichen, das das neue notariell beglaubigte Formular im Abschnitt CH1.11.5 „Erklärung zur Echtheit und Richtigkeit“ bestätigt.

Notariell beglaubigte Dokumente, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, werden während der Überprüfung akzeptiert. Die Zeit für die Wiederaufnahme der normalen Einreichung notariell beglaubigter Dokumente wird entsprechend der pandemischen Lage mitgeteilt.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.