• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Vorübergehende Neuregelungen der NMPA zur Erleichterung von Registrierungen, die von COVID-19 betroffen sind

Vorübergehende Neuregelungen der NMPA zur Erleichterung von Registrierungen, die von COVID-19 betroffen sind

Dienstag, 12 Mai 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte

Vorübergehende Neuregelungen der NMPA zur Erleichterung von Registrierungen, die von COVID-19 betroffen sind

Am 15.April 2020 kündigte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) (Nr.13-2020) vorübergehende Massnahmen an, um die Einreichungszeit und das Format der notariell beglaubigten Dokumente für die vom COVID-19-Ausbruch betroffenen Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten neu zu regeln.

Einreichungszeit für notariell beglaubigte Dokumente

Die NMPA hat eingeräumt, dass der Ausbruch von Covid-19 eine Herausforderung für die rechtzeitige Vorlage von Dokumenten aus dem Ausland darstellen könnte. Daher kann der NMPA-Rechtsvertreter in Bezug auf alle importierenden Medizinprodukte der Klassen II und III, die noch die Anträge auf Produktregistrierung, Änderung der Registrierung, Registrierungsverlängerung und klinische Versuche einreichen müssen, alle Dokumente, die die Unterschrift des ausländischen Antragstellers enthalten, zuerst einreichen, wobei er die Schwierigkeiten der aktuellen Situation im Abschnitt CH1.11.5 „Erklärung der Echtheit und Richtigkeit“ erläutert und erklärt, dass der NMPA-Rechtsvertreter die entsprechende rechtliche Verantwortung für die Echtheit und Gültigkeit des noch zu beglaubigenden Dokuments trägt.

Form der Einreichung des notariell beglaubigten Dokuments

Wenn ausländische Antragsteller und NMPA-Rechtsvertreter beschließen, die NMPA-Registrierungsangelegenheiten für Medizinprodukte online abzuwickeln, müssen sie ein erläuterndes Dokument einreichen, das das neue notariell beglaubigte Formular im Abschnitt CH1.11.5 „Erklärung zur Echtheit und Richtigkeit“ bestätigt.

Notariell beglaubigte Dokumente, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, werden während der Überprüfung akzeptiert. Die Zeit für die Wiederaufnahme der normalen Einreichung notariell beglaubigter Dokumente wird entsprechend der pandemischen Lage mitgeteilt.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.

Tags COVID-19

Ähnliche Beiträge

Wichtigste Neuerungen in Bezug auf IVDs
CMDE-Fallstudien zu IVD und SiMD im August 2021
Richtlinien für klinische Studien aktualisiert und verschiedene Richtlinienentwürfe für Produkte herausgegeben

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.