Clinical Evaluation Reports können auf Basis von „Real World Data“ erstellt werden.

Die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) hat zu einem Feedback aus der Öffentlichkeit aufgerufen. In Zukunft sollen sogenannte „Real-World Data“ für Clinical Evaluation Reports (CER) verwendet werden können. Dies ist eine potenziell sehr wichtige Entwicklung, und Cisema wird der NMPA noch vor Ablauf der Konsultationsfrist am 13. Januar 2020 eine Rückmeldung unterbreiten. Bitte teilen Sie uns Ihre Meinung zu den Richtlinien so schnell wie möglich und auf jeden Fall vor der Frist mit, damit wir gemeinsam einen überzeugenden Antrag bei der NMPA einreichen können.

Am 13.12.2019 hat die NMPA einen Entwurf der Technischen Leitlinien für die Anwendung von „Real-World Data“ in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten veröffentlicht. Im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten müssen Unternehmen einen CER einreichen. Die Ermittlung qualifizierter klinischer Daten für diesen Bericht war eines der größten Hindernisse für ausländische Medizinprodukteunternehmen in China. Um klinische Studien in China zu vermeiden, wurden in den letzten Jahren weitere klinische Datenquellen eingeführt, darunter auch Prädikate und klinische Daten aus dem Ausland.

Nun ruft die NMPA zu öffentlichen Kommentaren zu einer neuen Regelung auf, die die Verwendung von „Real-World Data“ für die Erstellung eines CER erlaubt. Sobald sie verabschiedet ist, werden die „Real-World Data“ zur potentiellen Ressource für eine große Anzahl von CER. „Real-World Data“ bezieht sich auf Daten aus realen medizinischen Fällen und nicht auf Daten aus klinischen medizinischen Studien. Hierzu zählen Informationen aus Registerdatenbanken, elektronischen Krankenakten von Krankenhäusern, regionalen Health Care Daten, Daten von Krankenversicherungen, Gesundheitsakten usw.

Im April 2019 hat die NMPA das erste Forschungsprojekt „Research on How to Apply Real-world Data in Clinical Evaluation of Medical Device Scientifical Device“ initiiert, das vom “Department of Medical Device Registration” und “Department of Medical Device Regulation” geleitet wird. Beide Abteilungen stehen unter dem Dach des CMDE (Center for Medical Device Evaluation).

Die einfach und schnell zugänglichen „Real-World Data“ ermöglichen den Einsatz der EBM (Evidence Based Method) in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und vermeiden langwierige klinische Stuien. Sobald die „Real-World Data“ offiziell eingeführt werden, werden sie zur potenziellen Ressource für eine große Menge an CERs, und Ihr Produkt kann schneller in den chinesischen Markt eingeführt werden.

In Zusammenarbeit mit der Sichuan Universität, der Zhejiang Universität, der Peking Universität und der Food and Drug Administration of Hainan wird CMDE die Machbarkeit und die Methodik der Anwendung von „Real-World Data“ für regulatorische Entscheidungen untersuchen. Das Forschungsprojekt zielt auch darauf ab, eine Lösung für die Regierungsreformen im Zulassungssystem für Medizinprodukte zu finden und die Markteinführung neuer Innovationen zu beschleunigen.

Wenn Sie eine Meinung zu den technischen Richtlinien abgeben möchten, denken Sie daran, diese vor Ende der öffentlichen Konsultation am 13.01.2020 einzureichen. Falls Sie wünschen, dass Cisema Sie in Ihrem Unterfangen vertritt, kontaktieren Sie uns bitte.

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