Neue Leitlinien für die regelmäßige Risikobewertung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten herausgegeben

Am 6.Mai 2020 lieferte die NMPA (National Medical Products Administration) wichtige Details zu den laufenden Berichtspflichten für bei der NMPA registrierte Medizinprodukte (einschließlich IVDs). Die Abteilung für die Überwachung von Medizinprodukten der NMPA, das Nationale Zentrum für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (National Center for Adverse Drug Reaction (ADR) Monitoring), hat den Zeitrahmen und den Umfang der Datenerhebung für die Erstellung und Einreichung des ersten regelmäßigen Risikobewertungsberichts für Medizinprodukte gemäß den Administrative Measures on the Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events (Order No. 1 of the General Administration of Market Supervision and Administration) (kurz „die Maßnahmen“) erläutert:

1. Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klassen II und III sollten für das Jahr 2020 regelmäßige Risikobewertungsberichte gemäß den Anforderungen der Maßnahmen einreichen. Wenn das Fälligkeitsdatum vor dem 30.09.2020 liegt, sollten die Inverkehrbringer den Bericht vor dem 30.09.2020 einreichen.
2. Für Medizinprodukte der Klassen II und III, die sich am 1.1.2019 im Status der Erstregistrierung befinden, sollte der Inverkehrbringer auch den jährlichen Risikobewertungsbericht für 2019 vor dem 30.09.2020 einreichen.
3. Für Medizinprodukte, die den Status der Erstregistrierung haben, sollte der Inverkehrbringer jährlich einen regelmäßigen Risikobewertungsbericht einreichen. Das Datum des Beginns der Datenerfassung sollte mit dem Datum auf der Registrierungsurkunde übereinstimmen.
4. Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klasse I sollten in den ersten fünf Jahren nach Erhalt der Anmeldebescheinigung jährlich einen regelmäßigen Risikobewertungsbericht einreichen. Es besteht jedoch keine Notwendigkeit, die Berichte rückwirkend zu verfassen.
5. Für Medizinprodukte, deren Spezifikationen in verschiedenen Zertifikaten registriert wurden (z.B. unterschiedliche Spezifikationen von sterilen Einwegspritzen) oder für Medizinprodukte, die zusammen mit anderen Produkten verschiedener Einzelregistrierungen verwendet werden müssen (z.B. Hüftsysteme, die z.B. Hüftgelenkpfannen und Femurschäfte umfassen), können die Risikobewertung in einem Bericht zusammengefasst und vor dem frühesten Termin eingereicht werden. Der Inverkehrbringer sollte bei der Einreichung oder Archivierung des Berichts die Informationen über ähnliche Medizinprodukte angeben. Für Medizinprodukte der gleichen Art, bei denen der Inverkehrbringer die Risikobewertungen in einem Bericht zusammenfassen möchte, sollte er eine Risikobewertung der jeweiligen Untergruppen auf der Grundlage der Nummer der Registrierungsbescheinigung durchführen.

Die englische Version dient nur zur Information. Im Falle einer Abweichung oder Mehrdeutigkeit in der Bedeutung zwischen der englischen Übersetzung und der chinesischen Version ist die letztere maßgebend.

Diese neue Berichtspflicht steht im Einklang mit dem Drängen der NMPA auf eine kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance/PMS). Seit 2018 werden die Vorschriften für die Einhaltung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Anzeigepflicht unerwünschter Ereignisse und für die jährliche Berichterstattung immer strenger. Für Unternehmen mit registrierten Medizinprodukten ist es wichtig, dass sie die laufenden Anforderungen aufmerksam verfolgen und keinen „set-and-forget“-Ansatz verfolgen (Einmal gemacht, für immer erledigt). Die Rolle des NMPA-Rechtsvertreters wird daher immer wichtiger.

Cisema hat weltweit 11 Büros, fünf davon in China. Wir können für ausländische Hersteller die Rolle des NMPA-Rechtsvertreter für den gesamten Produktlebenszyklus übernehmen, ohne dass diese eine eigene Niederlassung in China gründen müssen. Kontaktieren Sie uns, um Ihre speziellen Anforderungen zu besprechen.

Lesen Sie hier die chinesische Version.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.