On JanAm 17. Januar 2022 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) (Nr. 3-2022) den Leitfaden für die technische Prüfung von Kombinationsprodukten auf der Grundlage von Medizinprodukten sowie den Leitfaden für die technische Prüfung von qualitativen, quantitativen und In-vitro-Studien zur Wirkstofffreisetzung bei Kombinationsprodukten auf der Grundlage von Medizinprodukten.
Für die Registrierung von Kombinationsprodukten, die als Medizinprodukte eingestuft sind, muss der Hersteller den Antrag beim CMDE (Center for Drug Evaluation) einreichen. Das CMDE ist hauptsächlich für die technische Prüfung von Anträgen für Kombinationsprodukte auf der Grundlage von Medizinprodukten zuständig, während das CDE (Center for Drug Evaluation) das CMDE unterstützt (weitere Informationen finden Sie in unserem früheren Blogbeitrag).
Highlights
Den Antragstellern wird empfohlen, die folgenden wesentlichen Punkte zu beachten, die im Leitfaden für die technische Prüfung von Kombinationsprodukten mit Medizinprodukten aufgeführt sind:
- Potenzielle Risiken, wenn Arzneimittel und Medizinprodukte kombiniert werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsprodukten auf der Grundlage von Medizinprodukten sollte als eine gemeinsame Prüfeinheit bewertet werden.
- Elf spezielle Anforderungen an das Dossier, die sich auf Informationen zur elektronischen Einreichung, Produktbeschreibung, Wechselwirkungen zwischen dem Medizinprodukt und den Arzneimittelbestandteilen, Arzneimittelinhalt/Dosisauswahl, chemische und physikalische Eigenschaften, biologische Eigenschaften, Tierversuchsstudien usw. beziehen.
Im Allgemeinen sind Studien zur Charakterisierung und Quantifizierung von Arzneimitteln für Kombinationsprodukte auf der Grundlage von Medizinprodukten erforderlich. Die Antragsteller sollten jedoch die folgenden Bedingungen beachten, die in der technischen Überprüfungsleitlinie für qualitative, quantitative und In-vitro-Studien zur Arzneimittelfreisetzung für Kombinationsprodukte auf der Grundlage von Medizinprodukten festgelegt sind:
- Studien zur Wirkstofffreisetzung sind für Kombinationsprodukte auf der Basis von Medizinprodukten erforderlich, die beabsichtigen, die Wirkstoffkomponenten an bestimmte Körperteile abzugeben, wie z. B. wirkstofffreisetzende Stents, wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter, Silberverbände usw. Für Produkte mit einem anderen Verwendungszweck, wie z. B. künstliche Blutgefäße mit kovalenter Heparinbeschichtung, sind jedoch keine Studien zur Wirkstofffreisetzung erforderlich, so dass stattdessen In-vitro-Freisetzungsstudien zur Bewertung der Produktstabilität, der Festigkeit der Beschichtung etc. durchgeführt werden können.
- Bei Produkten, denen biologische Wirkstoffe zugesetzt wurden, wie z. B. orthopädische Produkte, die biologische Wirkstoffe enthalten, und Produkte, die eine Heparinbeschichtung enthalten, müssen entsprechende Untersuchungen entsprechend ihrem Wirkungsmechanismus durchgeführt werden, und die Hauptbestandteile müssen durch Qualitäts- und Quantitätsuntersuchungen ermittelt werden.
Von Julie Zhang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
