• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Pilotprojekt für das UDI-System in Hainan gestartet

Pilotprojekt für das UDI-System in Hainan gestartet

Donnerstag, 03 Dezember 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, NMPA Registrierung in China

Pilotprojekt für das UDI-System in Hainan gestartet

Nach dem Start des nationalen UDI-Systems Chinas hat die Hainan Medical Products Administration (MPA) den Beginn ihres Pilotplans für das UDI-System in Hainan für den 27. November 2020 angekündigt (Nr. 114-2020).

Chinas nationales UDI-System

Ab dem 1. Januar 2021 sind alle Unternehmen mit Medizinprodukten, die in der ersten Gruppe (first batch) gelistet sind, offiziell verpflichtet, die Produktidentifikation (DI) im Registrierungsmanagementsystem zu übermitteln:

  • Erstregistrierungen
  • Verlängerungsregistrierungen
  • Produktänderungsanträgen

Für Produkte, die ab dem 1. Januar 2021 hergestellt werden, muss der UDI-Code an den Produkten selbst angebracht werden. Sehen Sie sich das kurze Einführungsvideo der NMPA über ihre Online-UDI-Datenbank an.

Das UDI-System von Hainan (Pilotprojekt)

Zusätzlich zu der ersten Gruppe von Medizinprodukten, für die Chinas nationales UDI-System erforderlich sind, soll das UDI-System von Hainan 18 Kategorien von Medizinprodukten der Hochrisikoklasse III (angekündigt in Nr. 9 – 2020 von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas letztes Jahr am 14. Januar) und 11 spezifizierte Kategorien von Medizinprodukten der Klassen II und III (angekündigt in Nr. 114-2020 vom MPA von Hainan) abdecken.

Das Hainan MPA hat die folgenden zu erreichenden Ziele angesprochen:

November – Dezember 2020

  • Eine Arbeitsgruppe einrichten
  • Vorschläge und Vorbereitungen für die Auslegung des UDI-Systems machen
  • Organisieren von Schulungen und Übungen
  • Die Hainan MPA sollte die NMPA über den Fortschritt der Umsetzung des Pilotplans auf dem Laufenden halten
  • Antragsteller in Hainan, deren Produkte auf der spezifizierten Liste der Medizinprodukte der Klasse III aufgeführt sind, müssen die DI bis Ende Dezember 2020 einreichen

April 2021

  • Interne Sitzung zur Nachverfolgung des Implementierungsfortschritts und zur Überprüfung der häufigsten Probleme

Dezember 2021

  • Antragsteller in Hainan, deren Produkte in der spezifizierten Liste der Medizinprodukte der Klasse II aufgeführt sind, müssen die DI bis Ende Dezember 2021 einreichen
  • Die Implementierung des UDI-Systems in Hainan soll bis Ende Dezember 2021 abgeschlossen sein, um Informationen über Registrierungsgenehmigungen, klinische Daten, Medicare-Abrechnung usw. online zu übermitteln.

Es wird damit gerechnet, dass die folgenden Parteien in den Pilotplan einbezogen werden:

  • Die Hainan MPA
  • Die Nationale Gesundheitskommission von Hainan (NHC)
  • Die Nationale Gesundheitssicherheitsverwaltung von Hainan
  • Antragsteller der Klassen II und III in Hainan
  • Spezifizierte Wirtschaftsunternehmen und öffentliche medizinische Institute oberhalb der B-Klasse
  • Die Pharmazeutische Berufsvereinigung
  • UDI-Code-Agenturen

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags hainan, Medical Devices, UDI

Ähnliche Beiträge

Hersteller von Funktionellen Lebensmitteln (englisch: Health Food) benötigen zusätzlich zur Produktregistrierung in China zukünftig eine GAC-Registrierung
China Gesetzlicher Rahmen für KI in China
Medizinprodukten
Die NMPA genehmigt ein weiteres innovatives Medizinprodukt aus dem Ausland

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.