Nach dem Start des nationalen UDI-Systems Chinas hat die Hainan Medical Products Administration (MPA) den Beginn ihres Pilotplans für das UDI-System in Hainan für den 27. November 2020 angekündigt (Nr. 114-2020).
Chinas nationales UDI-System
Ab dem 1. Januar 2021 sind alle Unternehmen mit Medizinprodukten, die in der ersten Gruppe (first batch) gelistet sind, offiziell verpflichtet, die Produktidentifikation (DI) im Registrierungsmanagementsystem zu übermitteln:
- Erstregistrierungen
- Verlängerungsregistrierungen
- Produktänderungsanträgen
Für Produkte, die ab dem 1. Januar 2021 hergestellt werden, muss der UDI-Code an den Produkten selbst angebracht werden. Sehen Sie sich das kurze Einführungsvideo der NMPA über ihre Online-UDI-Datenbank an.
Das UDI-System von Hainan (Pilotprojekt)
Zusätzlich zu der ersten Gruppe von Medizinprodukten, für die Chinas nationales UDI-System erforderlich sind, soll das UDI-System von Hainan 18 Kategorien von Medizinprodukten der Hochrisikoklasse III (angekündigt in Nr. 9 – 2020 von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas letztes Jahr am 14. Januar) und 11 spezifizierte Kategorien von Medizinprodukten der Klassen II und III (angekündigt in Nr. 114-2020 vom MPA von Hainan) abdecken.
Das Hainan MPA hat die folgenden zu erreichenden Ziele angesprochen:
November – Dezember 2020
- Eine Arbeitsgruppe einrichten
- Vorschläge und Vorbereitungen für die Auslegung des UDI-Systems machen
- Organisieren von Schulungen und Übungen
- Die Hainan MPA sollte die NMPA über den Fortschritt der Umsetzung des Pilotplans auf dem Laufenden halten
- Antragsteller in Hainan, deren Produkte auf der spezifizierten Liste der Medizinprodukte der Klasse III aufgeführt sind, müssen die DI bis Ende Dezember 2020 einreichen
April 2021
- Interne Sitzung zur Nachverfolgung des Implementierungsfortschritts und zur Überprüfung der häufigsten Probleme
Dezember 2021
- Antragsteller in Hainan, deren Produkte in der spezifizierten Liste der Medizinprodukte der Klasse II aufgeführt sind, müssen die DI bis Ende Dezember 2021 einreichen
- Die Implementierung des UDI-Systems in Hainan soll bis Ende Dezember 2021 abgeschlossen sein, um Informationen über Registrierungsgenehmigungen, klinische Daten, Medicare-Abrechnung usw. online zu übermitteln.
Es wird damit gerechnet, dass die folgenden Parteien in den Pilotplan einbezogen werden:
- Die Hainan MPA
- Die Nationale Gesundheitskommission von Hainan (NHC)
- Die Nationale Gesundheitssicherheitsverwaltung von Hainan
- Antragsteller der Klassen II und III in Hainan
- Spezifizierte Wirtschaftsunternehmen und öffentliche medizinische Institute oberhalb der B-Klasse
- Die Pharmazeutische Berufsvereinigung
- UDI-Code-Agenturen
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
