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Pilotprojekt für das UDI-System in Hainan gestartet

Donnerstag, 03 Dezember 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, NMPA Registrierung in China

Pilotprojekt für das UDI-System in Hainan gestartet

Nach dem Start des nationalen UDI-Systems Chinas hat die Hainan Medical Products Administration (MPA) den Beginn ihres Pilotplans für das UDI-System in Hainan für den 27. November 2020 angekündigt (Nr. 114-2020).

Chinas nationales UDI-System

Ab dem 1. Januar 2021 sind alle Unternehmen mit Medizinprodukten, die in der ersten Gruppe (first batch) gelistet sind, offiziell verpflichtet, die Produktidentifikation (DI) im Registrierungsmanagementsystem zu übermitteln:

  • Erstregistrierungen
  • Verlängerungsregistrierungen
  • Produktänderungsanträgen

Für Produkte, die ab dem 1. Januar 2021 hergestellt werden, muss der UDI-Code an den Produkten selbst angebracht werden. Sehen Sie sich das kurze Einführungsvideo der NMPA über ihre Online-UDI-Datenbank an.

Das UDI-System von Hainan (Pilotprojekt)

Zusätzlich zu der ersten Gruppe von Medizinprodukten, für die Chinas nationales UDI-System erforderlich sind, soll das UDI-System von Hainan 18 Kategorien von Medizinprodukten der Hochrisikoklasse III (angekündigt in Nr. 9 – 2020 von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas letztes Jahr am 14. Januar) und 11 spezifizierte Kategorien von Medizinprodukten der Klassen II und III (angekündigt in Nr. 114-2020 vom MPA von Hainan) abdecken.

Das Hainan MPA hat die folgenden zu erreichenden Ziele angesprochen:

November – Dezember 2020

  • Eine Arbeitsgruppe einrichten
  • Vorschläge und Vorbereitungen für die Auslegung des UDI-Systems machen
  • Organisieren von Schulungen und Übungen
  • Die Hainan MPA sollte die NMPA über den Fortschritt der Umsetzung des Pilotplans auf dem Laufenden halten
  • Antragsteller in Hainan, deren Produkte auf der spezifizierten Liste der Medizinprodukte der Klasse III aufgeführt sind, müssen die DI bis Ende Dezember 2020 einreichen

April 2021

  • Interne Sitzung zur Nachverfolgung des Implementierungsfortschritts und zur Überprüfung der häufigsten Probleme

Dezember 2021

  • Antragsteller in Hainan, deren Produkte in der spezifizierten Liste der Medizinprodukte der Klasse II aufgeführt sind, müssen die DI bis Ende Dezember 2021 einreichen
  • Die Implementierung des UDI-Systems in Hainan soll bis Ende Dezember 2021 abgeschlossen sein, um Informationen über Registrierungsgenehmigungen, klinische Daten, Medicare-Abrechnung usw. online zu übermitteln.

Es wird damit gerechnet, dass die folgenden Parteien in den Pilotplan einbezogen werden:

  • Die Hainan MPA
  • Die Nationale Gesundheitskommission von Hainan (NHC)
  • Die Nationale Gesundheitssicherheitsverwaltung von Hainan
  • Antragsteller der Klassen II und III in Hainan
  • Spezifizierte Wirtschaftsunternehmen und öffentliche medizinische Institute oberhalb der B-Klasse
  • Die Pharmazeutische Berufsvereinigung
  • UDI-Code-Agenturen

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags hainan, Medical Devices, UDI

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