Am 15. November 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Leitfadens zur Erstellung des Jahresberichts für das QMS (Qualitätsmanagementsystem) von Medizinprodukten.
Die NMPA beabsichtigt, die aktuelle Version des Leitfadens (Nr. 76 – 2016), die am 28. April 2016 herausgegeben wurde, zu ersetzen, indem sie einige Inhalte anpasst, darunter die Richtlinien für die Einreichung, die Anforderungen an die Einreichung von Berichten für importierte Produkte usw.
Highlights
- Registranten, Antragsteller und beauftragte Hersteller müssen die jährliche Selbstinspektion gemäß den chinesischen GMP-Anforderungen durchführen und den jährlichen Selbstinspektionsbericht über das QMS zur Vorlage vorbereiten.
- Der jährliche Selbstinspektionsbericht sollte die folgenden Punkte enthalten:
- einen Überblick über die Überprüfung der Produktion und der Qualitätssicherung
- Wesentliche jährliche Änderungen, einschließlich der Änderung des Produktdesigns, der Änderung des Produktions- und Überwachungsbereichs, der Änderung der Produktions- und Prüfausrüstung, der Änderung des Produktionsprozesses und der Änderung wichtiger Lieferanten
- Ein Überblick über den Betrieb des QMS
- einen Überblick über die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften, die Überwachung oder Inspektion durch die jeweiligen MPAs sowie über alle wichtigen festgestellten Probleme und die entsprechenden Korrekturmaßnahmen
- Die gesetzlichen Vertreter der NMPA, die Medizinprodukte importieren, sollten den Selbstinspektionsbericht im Namen der Registranten und Antragsteller bei der MPA der Provinz einreichen, zusammen mit den Informationen über den Verkauf, das Management nach dem Inverkehrbringen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Inspektionen usw.
Diese Neuerung erhöht die Anforderungen an die Dokumentation und den Aufwand für die NMPA-Einreichung von Medizinprodukten und IVD. Wenn Sie wissen möchten, wie sich das auf Ihr spezifisches Produkt auswirkt, können wir das prüfen und Ihnen auf Anfrage ein Feedback geben. Bitte erkundigen Sie sich auch nach unseren Dienstleistungen zur Überprüfung von QMS/GMP in China und zur Gap-Analyse.
Von Alice Liu und Jacky Li.
