• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Neue Anweisungen für die Änderung von Verpackungsspezifikationen von IVD Reagenzien

Neue Anweisungen für die Änderung von Verpackungsspezifikationen von IVD Reagenzien

Freitag, 23 April 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

Neue Anweisungen für die Änderung von Verpackungsspezifikationen von IVD Reagenzien

Gemäß der Bekanntmachung vom CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) am 12. April 2021, sollten alle relevanten potenziellen Risiken identifiziert werden, wenn die Verpackungsspezifikationen von IVD-Reagenzien geändert werden. Darüber hinaus sollten die Risikofaktoren analysiert und validiert werden.

Fallbeispiel I

Wenn es Unterschiede in der Reaktionsform (z. B. Arzneimittelassays) und der Größe des Reaktionsfilmstreifens (z. B. PCR-Amplifikations- und Hybridisierungsprodukte) gibt, sollte die Bewertung der analytischen Leistung vorgelegt werden.

Fallbeispiel II

Wenn signifikante Änderungen der Verpackungsspezifikationen und Behälter zu Risiken wie Verdunstung und Verlust führen, muss untersucht werden, ob die Haltbarkeit des Produkts, die Stabilität der Verwendung und die Häufigkeit der Kalibrierung nicht mehr dieselbe ist.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags In vitro diagnostics, IVD reagents, packaging

Ähnliche Beiträge

China OEM Verbotene Medizinprodukte
OEM-verbotene Medizinprodukte in China – Katalog fertiggestellt
Online-Zertifikate werden probeweise für neu registrierte Medizinprodukte in China ausgestellt
Der Arzneimittel Jahresbericht 2018 wurde veröffentlicht

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.