Gemäß der Bekanntmachung vom CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) am 12. April 2021, sollten alle relevanten potenziellen Risiken identifiziert werden, wenn die Verpackungsspezifikationen von IVD-Reagenzien geändert werden. Darüber hinaus sollten die Risikofaktoren analysiert und validiert werden.
Fallbeispiel I
Wenn es Unterschiede in der Reaktionsform (z. B. Arzneimittelassays) und der Größe des Reaktionsfilmstreifens (z. B. PCR-Amplifikations- und Hybridisierungsprodukte) gibt, sollte die Bewertung der analytischen Leistung vorgelegt werden.
Fallbeispiel II
Wenn signifikante Änderungen der Verpackungsspezifikationen und Behälter zu Risiken wie Verdunstung und Verlust führen, muss untersucht werden, ob die Haltbarkeit des Produkts, die Stabilität der Verwendung und die Häufigkeit der Kalibrierung nicht mehr dieselbe ist.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
