Aktueller Bericht der NMPA

Aktueller Bericht der China Food and Drug Administration (NMPA) zur Registrierung von medizintechnischen Geräten und IVD in China.

Der vor kurzem veröffentlichte Bericht der NMPA zur Registrierung von medizintechnischen Geräten der Klassen II, III und IVD zeigt, dass die Zahl der Registrierungen im Jahr 2016 um 14,9% auf 8653 zum Vorjahr angestiegen ist. Der Einbruch im Jahr 2015, der auf die vielen regulatorischen Änderungen aus dem Jahr 2014 und die Einführung von Beantragungsgebühren im Jahr 2015 zurückzuführen ist, wurde dadurch überwunden und das Niveau von 2014 wieder erreicht.

Einen großen Teil der Registrierungen für medizintechnische Geräte und IVD machen Anmeldungen aus dem Ausland aus. In Klasse II wurden 3.095 Anmeldungen aus dem Ausland verzeichnet, was einem Anstieg von 2% zum Vorjahr entspricht. In Klasse III kam man auf 2.818 ausländische Anmeldungen und einem Anstieg von sage und schreibe 15%!

China setzt weiterhin auf Lieferung von High-End, High-Cost medizintechnischen Geräten aus dem Ausland. Die wichtigsten fünf Produktgruppen bei der Registrierung von ausländischen Medizinprodukten der Klasse II und III in 2016 waren:

1. Implantate und künstliche Organe (509) im Jahr 2015 noch auf Platz 2
2. Optische und endoskopische Instrumente (406)
3. Elektronische Ausrüstung für Krankenhäuser (285)
4. Medizinisch genutzte Polymere und Produkte daraus (249)
5. Geräte für OP, Intensivstation und Behandlungszimmer (141) verdrängt Dentaltechnik

Spitzenreiter bei der Registrierung von ausländischen Produkten der Klassen II und III in China (einschließlich IVD) waren laut NMPA-Bericht auch 2016 wieder die USA unmittelbar gefolgt von Deutschland und auf den Plätzen 3, 4 und 5 Japan, Großbritannien und Korea.