Am 23. Juli 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den überarbeiteten Entwurf der “Required Working Measures on Self-Testing for the Registration of Medical Devices” als unterstützende Regelung zur Verordnung 739.
Seit der Einführung der Verordnung 739 am 1. Juni 2021 wird zusätzlich zu den lokalen Typprüfungen in China in NMPA-zertifizierten Labors eine Selbstkontrolle von Medizinprodukten und IVDs empfohlen. Die Hersteller sollten jedoch die Fertigstellung des Entwurfs der unterstützenden Verordnung abwarten, bevor sie mit ihren eigenen Selbsttests beginnen.
Highlights
Nach dem überarbeiteten Verordnungsentwurf müssen ausländische Antragsteller sicherstellen, dass die Prüflaboratorien bereits von ihrer lokalen Behörde akkreditiert sind, und sie sollten stets die Richtlinien für die Vor-Ort-Prüfung des chinesischen QMS befolgen, andernfalls werden die Berichte von der NMPA für die Registrierung von Medizinprodukten in China nicht anerkannt.
Im Vergleich zum ursprünglichen Entwurf wurden im überarbeiteten Entwurf die erforderlichen Qualifikationen und Fähigkeiten für die Durchführung von Eigenprüfungen in Bezug auf Personal, Vor-Ort-Einrichtungen (Ausrüstung und Einrichtung), Proben, Qualitätskontrolle, Aufzeichnungen, Managementsystem, Referenzstandards usw. hinzugefügt.
Wir sind der Meinung, dass die Implementierung solcher Selbsttestverfahren den Herstellern zwei oder mehr Monate bei ihrer Registrierung in China ersparen kann. Allerdings wird die Einführung eines QMS in China nicht einfach sein und die Wahrscheinlichkeit von Fabrikinspektionen in anderen Ländern erhöhen.
Von Colleen Xu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.