Am 22. Oktober 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) (Nr. 126-2021) die Vorschriften für Eigenkontrollen im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten.
Der erste Entwurf der eigenverantwortlichen Kontrolle wurde wenige Tage nach dem Erlass 739 veröffentlicht, mit dem sie offiziell eingeführt wurde, und später, im Juli 2021, bat die NMPA die Öffentlichkeit um Kommentare zum überarbeiteten Entwurf.
Nach eingehender Prüfung der Vorschriften sind wir der Ansicht, dass es derzeit für importierende Hersteller nahezu unmöglich ist, die Anforderungen an die Eigenprüfung zu erfüllen, da ein ausländischer Hersteller die Prüfungen streng nach den chinesischen Normen durchführen muss. Daher empfehlen wir unseren Kunden unter Risiko-, Zeit- und Kostengesichtspunkten weiterhin die Durchführung von Stichprobenprüfungen bei NMPA-zertifizierten Prüflaboren in China.
Highlights
- Die NMPA kann Eigenkontrollberichte akzeptieren, die von eigenen Labors der Antragsteller zur Unterstützung der Registrierung von Medizinprodukten in China erstellt wurden.
- Die NMPA kann eine Kombination von Eigenkontrollberichten akzeptieren, die von einem eigenen Labor des Antragstellers und anderen vom Antragsteller beauftragten Labors erstellt wurden. Das vom Antragsteller beauftragte Labor muss jedoch über ein CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval) Qualifikationszertifikat verfügen.
- Bei der Einreichung des Berichts über die Eigenüberwachung können die Erklärung über die Befähigung zur Eigenüberwachung und die mit dem QMS (Qualitätsmanagementsystem) zusammenhängenden Nachweise ausgenommen werden, wenn:
- der von inländischen Antragstellern eingereichte Selbstprüfungsbericht von einem eigenen Labor mit CNAS-Akkreditierung (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) ausgestellt wurde; oder
- der von ausländischen Antragstellern vorgelegte Selbstprüfungsbericht von einem eigenen Labor mit Genehmigung der Regierung des Antragstellers ausgestellt wurde.
Die endgültige Fassung der Verordnung 739 sieht vor, dass die Antragsteller für die Zulassung von Medizinprodukten oder die Personen, die die Unterlagen einreichen, die Eigenprüfung in das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einbeziehen und in Bezug auf Personal, Ausrüstung, Probenmanagement, Qualität und Aufzeichnungskontrolle über entsprechende Fähigkeiten verfügen müssen. Inspektoren, Prüflaboratorien, produzierende Subunternehmer und Unternehmensgruppen sind ebenfalls verpflichtet, die Anforderungen an die Selbstprüfung zu erfüllen.
Von Alice Liu and Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
