Der chinesische Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte, die umfangreiche Liste mit den Risikoklassen für verschiedene Produktkategorien in China, , wurde im März 2022 zweimal aktualisiert: .
Am 24. März 2022 gab die National Medical Products Administration (NMPA) die Änderungen für 10 Produktkategorien von Medizinprodukten bekannt (Nr. 25-2022). Am 30. März 2022 gab die NMPA (Nr. 30-2022) die Änderungen für 27 Produktkategorien von Medizinprodukten bekannt.
Änderungen des Klassifikationskatalogs für Medizinprodukte – Highlights
Die wichtigsten Änderungen des chinesischen Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte wurden von unseren Regulierungsexperten wie folgt zusammengefasst.
- Nicht sterile flüssige und pastöse Verbandstoffe werden von der Klasse I in die Klasse II der Medizinprodukte hochgestuft.
- Die folgenden neurologischen und kardiovaskulären chirurgischen Instrumente werden von Klasse III in Klasse II herabgestuft:
- Anschluss für die Sterilisation von Kathetern
- Arterielle Punktionsnadel
- Katheterscheide
- Dilatator
- Anschlussventil
- Verlängerungsrohr
Cisema bietet Unternehmen, die eine NMPA-Zulassung oder eine Risikoklassifizierung ihres Medizinprodukts anstreben, eine breite Palette von Dienstleistungen an, um den für Ihr Produkt am besten geeigneten Weg zur NMPA-Zulassung in China zu gewährleisten.
Unser Serviceangebot für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in China umfasst alles aus einer Hand:
- Kostenlose Vollkostenberechnung einschließlich Zeitplan für die NMPA-Registrierung
- Einstufung (Risikoklasse I, II oder III) von Medizinprodukten und IVDs
- Strategie für klinische Pfade
- Vorlagen und Dokument-Checklisten für die Bewerbung
- Erstellung der technischen Produktanforderungen (PTR)
- Einfuhr und Logistik von Prüfmustern
- Koordinierung von Typprüfungen
- Übersetzung von Dokumenten ins Chinesische
- Entwurf eines chinesischen Etiketts gemäß den NMPA-Anforderungen
- Zusammensetzung des klinischen Bewertungsberichts (CER)
- Zusammenstellung des NMPA-Antragsdossiers
- Beantwortung der ergänzenden Bekanntmachung und Treffen mit NMPA-Prüfern
- Abholung und Übergabe des NMPA-Zertifikats
- NMPA Legal Agent Service für Registrierung und Post Market Surveillance (PMS)
- Dienstleistungen der klinischen Forschungsorganisation (CRO)
- Beratung über geltende Rechtsvorschriften und relevante Regelungen
- Unterstützung nach der Zulassung, z. B. Änderungen, Erweiterungen und Erneuerungen von Produktregistrierungen
Um weitere relevante Informationen zu erhalten, empfehlen wir unsere exklusiven Broschüren.
Von Jacky Li. Wenn Sie mehr über die Klassifizierung von Medizinprodukten in China oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Medizinprodukte, IVDs, Pharmazeutika, Kosmetika oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Cisema.
