Am 25. November 2021 hat die NMPA (National Medical Products Administration) die technischen Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs bezüglich der Anforderungen an die Einreichung von klinischen Studien veröffentlicht (Nr. 91 – 2021).
Highlights
- Einreichung von Daten aus klinischen Prüfungen für Medizinprodukte
- Anwendungsbereich: gilt für klinische Prüfungen von Medizinprodukten zum Zweck der Produktregistrierung, einschließlich klinischer Prüfungen im Ausland; gilt nicht für klinische Prüfungen von In-vitro-Diagnostika.
- Grundprinzipien der Dateneinreichung: Authentizität, Rückverfolgbarkeit und Verständlichkeit.
- Anforderungen an das Einreichungsformular: Die Daten der klinischen Prüfung von Medizinprodukten umfassen in der Regel die Originaldatenbank, die analytische Datenbank, erläuternde Dokumente und den Verfahrenscode. Der Leitfaden enthält Anforderungen und Bestimmungen über das spezifische Format und den Inhalt der einzelnen Antragsdaten. Den Antragstellern wird empfohlen, die Daten in Übereinstimmung mit den Standards des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) einzureichen. Die Originaldatenbank, die Analysedatenbank, die erläuternden Dateien und der Programmcode werden in vier getrennten Ordnern abgelegt.
- Einreichung von Daten aus klinischen Tests für In-vitro-Diagnostika
- Anwendungsbereich: gilt für klinische Tests von In-vitro-Diagnostika, die zum Zweck der Produktregistrierung durchgeführt werden, einschließlich klinischer Tests im Ausland.
- Grundprinzipien der Dateneinreichung: Authentizität, Rückverfolgbarkeit, Lesbarkeit und Vollständigkeit der Daten.
- Anforderungen an den Inhalt der Datenbank der klinischen Prüfung: Im Allgemeinen muss der Inhalt der Datenbank für klinische Prüfungen Informationen über die Probanden und die Prüfdaten der klinischen Prüfmuster enthalten. Die Leitlinie spezifiziert Dateninformationen, die in verschiedenen Arten von klinischen Prüfplänen enthalten sein sollten.
- Anforderungen an das Antragsformular: Anträge, die sich auf Daten aus klinischen Prüfungen der In-vitro-Diagnostik beziehen, umfassen in der Regel die Originaldatenbank, die analytische Datenbank, erläuternde Unterlagen und den Verfahrenscode (falls vorhanden). In den Leitlinien sind das spezifische Format und der Inhalt der einzelnen Anträge festgelegt. Die Antragsteller werden angehalten, die Daten in Übereinstimmung mit den Standards des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) einzureichen. Die Originaldatenbank, die Analysedatenbank, die Beispieldateien und der Programmcode (falls vorhanden) sollten in vier separaten Ordnern abgelegt werden.
Von Alice Liu und Jacky Li. Wir unterstützen regelmäßig klinische Studien in China als CRO. Informieren Sie sich bei uns über unser Protokoll für klinische Studien und vorbereitende Studien oder über weitere Einzelheiten zur vollständigen Unterstützung klinischer Studien in China.
