NMPA präzisiert die Verfahren für Stichprobeninspektionen von Medizinprodukten weiter (Änderungsentwurf)

Am 13. Oktober veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf zur Verbesserung der Arbeitseffizienz der Stichprobeninspektionen und zur Minimierung der Bearbeitungszeiten.

Was ist neu in dem vorgeschlagenen Regulierung?

• Das Antragsverfahren und die Anforderungen der Inspektionseinrichtungen
• Arbeitsablauf, um sicherzustellen, dass das neu gestaltete Checklistenformular vor der Inspektion ausgefüllt wurde
• Das Verfahren zur Bestätigung der Proben vor der Inspektion wird entfernt

Die NMPA hat am 10. März 2020 (Nr.9-2020) und am 13. Mai 2020 (Nr.46-2020) Ankündigungen gemacht, die als wichtige Grundlage für die Entwicklung des Gesetzentwurfs dienten. Lesen Sie unsere früheren Artikel über beide Ankündigungen (Nr.9-2020 & Nr.46-2020).

NMPA Legal Agents werden eine wichtigere Rolle spielen, wenn das Dokument fertiggestellt ist, da sie verstärkt bei Stichprobeninspektionen und in post-market surveillance Anforderungen miteinbezogen werden.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.