Am 13. Oktober veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf zur Verbesserung der Arbeitseffizienz der Stichprobeninspektionen und zur Minimierung der Bearbeitungszeiten.
Was ist neu in dem vorgeschlagenen Regulierung?
- Das Antragsverfahren und die Anforderungen der Inspektionseinrichtungen
- Arbeitsablauf, um sicherzustellen, dass das neu gestaltete Checklistenformular vor der Inspektion ausgefüllt wurde
- Das Verfahren zur Bestätigung der Proben vor der Inspektion wird entfernt
Die NMPA hat am 10. März 2020 (Nr.9-2020) und am 13. Mai 2020 (Nr.46-2020) Ankündigungen gemacht, die als wichtige Grundlage für die Entwicklung des Gesetzentwurfs dienten. Lesen Sie unsere früheren Artikel über beide Ankündigungen (Nr.9-2020 & Nr.46-2020).
NMPA Legal Agents werden eine wichtigere Rolle spielen, wenn das Dokument fertiggestellt ist, da sie verstärkt bei Stichprobeninspektionen und in post-market surveillance Anforderungen miteinbezogen werden.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
