NMPA veröffentlicht überarbeitete Richtlinien für die Verantwortlichkeiten von Rechtsvertretern bei unerwünschten Ereignissen

Am 10.April 2020 gab die NMPA (National Medical Products Administration) unter der Nr. 25-2020 bekannt, dass sie den NMPA-Rechtsvertretern eine Anleitung für die Zeitpläne zur Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten zur Verfügung stellen wird.

Eine Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten der NMPA-Rechtsvertreter für die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten: 

– Ein gut etabliertes Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten

– Basierend auf der Geschäftsstruktur sollte ein angemessener Personalaufwand für die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten betrieben werden

– Proaktives Sammeln, Berichten, Untersuchen, Analysieren und Bewerten von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten

– Wirksame Maßnahmen zur Risikokontrolle und rechtzeitig Information der Öffentlichkeit

– Regelmäßige Überprüfung der Sicherheit bereits registrierter Medizinprodukte

– Durchführung von Risikobewertungen und grundsätzliche Überwachung nach Bedarf und Vorlage entsprechender Berichte

– Zusammenarbeit mit den jeweiligen Behörden bei der Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten

– Der NMPA-Rechtsvertreter etabliert eine Standardprozedur zur Informationsübermittlung an ausländische Hersteller, um unverzüglich Informationen über die Überwachung und Neubewertung von Medizinprodukten bei unerwünschten Ereignissen auszutauschen.

– Der NMPA-Rechtsvertreter muss als Kontoinhaber des National Medical Device Adverse Event Monitoring Information System registriert sein, um unerwünschte Ereignisse bei Bedarf direkt zu melden

– Verantwortlich für die pünktliche Pflege der Benutzerkontos und der Informationen zur Produktregistrierung

– Bei Änderungen an den Informationen zur Produktregistrierung sollten diese sofort im System aktualisiert werden.

Zeitrahmen für die Meldung unerwünschter Ereignisse

Wir weisen darauf hin, dass diese Ankündigung zusammen mit den am 6. Mai 2020 veröffentlichten neuen Anforderungen der NMPA für die regelmäßige Risikobewertung gelesen werden sollte. Dies verdeutlicht die zunehmende Gewichtung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch das NMPA.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.